Il sistema HistoSonics per il trattamento dei tumori epatici primari e metastatici mediante istotrissia (#HOPE4LIVER US)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Il soggetto ha firmato il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le necessarie valutazioni di follow-up
3. Al soggetto viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC) o metastasi epatiche (met) da altri tumori primari
4. Il soggetto è in grado di sottoporsi ad anestesia generale
5. Il soggetto ha un punteggio Child-Pugh di A o B
6. Il soggetto ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di grado 0-2 allo screening basale

7. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri funzionali, ≤7 giorni prima della procedura di indicizzazione:

   • Funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST)
   • Funzionalità renale: creatinina sierica
   • Funzione ematologica: conta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L e piastrine >50 x 10^9/L
8. Il soggetto ha un punteggio INR (International Normalized Ratio) di
9. Il soggetto non ha risposto e/o ha avuto una ricaduta e/o è intollerante ad altre terapie disponibili incluse terapie locoregionali, chemioterapia, immunoterapia e terapie mirate
10. Il/i tumore/i selezionato/i per il trattamento con istotripsia deve avere un diametro maggiore ≤3 cm
11. Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare i tumori mirati utilizzando l'ecografia
12. Il soggetto ha un massimo di tre (3) tumori da trattare con istotrissia durante la procedura indice, indipendentemente dal numero di tumori che ha il soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (allattamento) durante il periodo di prova
2. Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale e/o sta assumendo farmaci sperimentali e/o è stato trattato con un dispositivo sperimentale ≤30 giorni prima della data della procedura indice pianificata
3. Secondo l'investigatore, il soggetto ha una o più malattie o condizioni in comorbilità che potrebbero causare un rischio eccessivo e precludere l'uso sicuro del sistema HistoSonics
4. Il soggetto ha una creatinina sierica >2,0 mg/dL o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
5. Il soggetto ha una procedura chirurgica maggiore o una lesione traumatica significativa ≤2 settimane prima della procedura indice pianificata o non si è completamente ripreso (grado CTCAE 1 o migliore) da effetti collaterali/complicanze di tale procedura o trauma
6. Il soggetto non ha recuperato secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore da qualsiasi effetto avverso (eccetto alopecia, affaticamento, nausea, vomito e neuropatia periferica) correlato a una precedente terapia antitumorale
7. - Il soggetto ha una storia di, o sospetta di avere, disturbi emorragici non correggibili
8. Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile
9. Il soggetto ha un trattamento per il cancro pianificato (ad es. resezione, chemioterapia, ecc.) dopo la data prevista per la procedura indice e prima del completamento della visita di follow-up a 30 giorni
10. Il soggetto ha un precedente trattamento con bevacizumab che non è stato interrotto >40 giorni prima della data della procedura indice pianificata
11. Il soggetto ha pianificato il trattamento con bevacizumab prima del completamento della visita di follow-up di 30 giorni
12. - Il soggetto ha precedenti trattamenti con chemioterapia e/o radioterapia che non sono stati interrotti ≥2 settimane prima della data della procedura indice pianificata e non si è ripreso (CTCAE grado 1 o migliore) dalla tossicità correlata (eccetto alopecia e neuropatia periferica)
13. Il soggetto ha un precedente trattamento con immunoterapie che non è stato interrotto ≥4 settimane prima della procedura indice e non si è ripreso dalla tossicità correlata (CTCAE grado 1 o migliore)
14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei (
15. Secondo il parere dello sperimentatore, l'istotrissia non è un'opzione terapeutica per il soggetto
16. Il soggetto ha una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
17. Il/i tumore/i del soggetto non è curabile dagli intervalli operativi del sistema (consultare il manuale dell'utente)
18. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato
19. Il/i tumore/i bersaglio dei soggetti ha/hanno avuto una precedente terapia locoregionale (ad es. ablazione, embolizzazione, radiazioni)
20. Il soggetto è idoneo per la resezione chirurgica
21. Il volume di trattamento del tumore mirato si sovrappone a un tumore non mirato visibile tramite imaging
22. Il/i tumore/i mirato/i non è chiaramente visibile con l'ecografia diagnostica e la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM)
23. Il tumore bersaglio si trova nel segmento epatico 1
24. Il volume di trattamento pianificato destinato a coprire il tumore mirato include o comprende qualsiasi porzione della vena porta principale, del dotto epatico comune, del dotto biliare comune, della cistifellea o dello stomaco/intestino.