A베마시클립, ET ± 공격적 HR+/HER2- MBC 시험에서의 파클리탁셀 (ABIGAIL)
2025년 12월 4일 업데이트: MedSIR
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR(+)/HER2(-) BC 환자에서 파클리탁셀 1L와 함께 ET w/o 또는 w/o CT와 결합된 Abemaciclib의 무작위, 2군, 공개 라벨, Ph-II 연구 공격적인 질병 기준
이것은 다기관, 무작위, 2군, 오픈 라벨, 제2상 연구입니다.
이전에 치료받지 않았으며 국소 절제가 불가능한 환자를 대상으로 ET(레트로졸 또는 풀베스트란트)와 병용한 아베마시클립의 효능 및 안전성을 파클리탁셀을 사용한 유도 화학요법 이후 ET(레트로졸 또는 풀베스트란트)와 병용한 아베마시클립을 사용한 유지 요법의 단기 코스와 비교하도록 설계되었습니다. 공격적 질병 기준을 가진 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암.
연구 개요
상세 설명
ABIGAIL 연구는 1차 요법으로 레트로졸 또는 풀베스트란트로 구성된 ET와 아베마시클립의 병용이 최적의 1차 화학요법(매주 파클리탁셀로 구성)에 비해 초기 ORR 측면에서 비열등하다는 일관된 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. HR-양성/HER2-음성 ABC 및 불량한 예후와 관련된 공격적 질병의 적어도 하나의 특징을 가진 환자에서 치료의 첫 12주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quiron Salud Dexeus
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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Castellon, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona - Hospital Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 460137
- Hospital Quironsalud Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Fundación Althaia Manresa
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Coruña
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A Coruña, Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
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Leon
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León, Leon, 스페인, 24073
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Pamplona/Iruña
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Pamplona, Pamplona/Iruña, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari de Sant Joan de Reus
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Milan, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Cittá de la Salute e della Scienza
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon, 포르투갈, 1600-190
- Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 24주입니다.
연구 시작 전 최소 28일 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체로 치료를 받고 있는 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성 ) 또는 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 폐경 후 여성:
- 문서화된 양측 난소절제술;
- 연령 ≥60세;
- 대체 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 60세 미만의 연령 및 ≥12개월 연속 월경 중단; 및 폐경기 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 에스트라디올 및/또는 FSH 수준.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 치료 목적으로 절제할 수 없는 MBC.
다음 공격적 질병 기준 중 하나 이상:
- 내장 질환의 존재;
- RECIST v1.1에 따른 방사선학적 또는 보조 ET 완료 시점 또는 36개월 이내에 진행성 질환(PD)의 임상적 증거;
- 원발성 종양에 대한 높은 조직학적 등급 및/또는 PgR-음성 상태;
- 젖산 탈수소효소(LDH) >1.5 × 정상 상한치(ULN).
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성(National Comprehensive Cancer Network 및 American Society of Clinical Oncology 지침에 따라 ≥1% 양성 염색된 세포 포함) 및 HER2 음성(면역조직화학에 의해 0~1+ 또는 2+ 및 음성 in situ hybridization test에 의해) 가장 최근에 분석된 생검에 대한 국소 검사를 기반으로 한 유방암.
RECIST v 1.1에 따라 생검이 가능한 질병 부위가 하나 이상 있는 측정 가능한 질병. CT 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 단면 영상 기법으로 평가할 수 있고 식별 가능한 연조직 구성 요소가 있고 다음에 따른 측정 가능성의 정의를 충족하는 환자를 제외하고 전이성 질환의 유일한 부위로 뼈 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다. RECIST v1.1.
참고: 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
- 탐색적 연구를 수행하기 위해 포함 시점에 전이성 부위 또는 원발성 유방 종양에서 종양 생검을 제공할 의지와 능력. 가능하지 않은 경우 후원사의 적격 지정인이 환자 적격성을 평가해야 합니다.
- 기준선, 연구 치료 2주 후 및 진행 시(또는 대체 항암 요법을 시작하기 전에 연구 치료 종료 시) 탐색적 연구를 위한 혈액 샘플을 제공하려는 의지.
- 신보강 또는 보조 설정에서 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제 기반 요법으로 재발하는 환자는 CDK 4/6 치료 완료 후 최소 12개월 후에 질병 진행이 확인되는 경우 연구에 적합할 것입니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.
전이성 질환에 대한 방사선 요법은 허용되지만 환자는 급성 영향에서 완전히 회복되어야 하며 마지막 투여와 무작위 배정 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
참고: 제한 영역 방사선 요법의 경우 마지막 선량과 무작위 배정 사이에 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과가 NCI-CTCAE v 5.0에 의해 결정된 등급 ≤1로 해결됨(등급 ≤2 신경병증, 탈모증 또는 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 기타 독성은 제외) 연구 1일 전 최소 14일.
주기 1의 1일차에 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음에 의해 정의됨:
- 혈액학적: 백혈구 수 >3.0 × 109/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L(1주기, 1일 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음); 혈소판 수 ≥100 × 109/L(1주기, 1일 전 2주 이내에 수혈하지 않음); 헤모글로빈 >9.0g/dL(주기 1, 1일 전 2주 이내에 수혈하지 않음).
- 간:
나. 혈청 알부민 ≥ 3g/dL; ii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트병의 경우 ≤2 × ULN); iii. 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤3.0 × ULN(간 전이의 경우 ≤5 × ULN); iv. 알칼리 포스파타제 ≤2.5 × ULN(간 및/또는 뼈 전이의 경우 ≤ 5 × ULN).
씨. 신장: i. Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분.
디. 응고: i. 부분 트롬보플라스틴 시간(또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율 ≤1.5×ULN.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 최소 3주 동안 프로토콜에 정의된 바와 같이 금욕(이성애 성교 자제) 또는 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의 치료 및 같은 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 또한 가임 여성인 파트너가 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3주 동안 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 피임 방법 또는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다. 이 기간 동안 정자를 기증합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 이용 가능하며 연구 절차를 따를 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 아베마시클립, 레트로졸, 풀베스트란트, 파클리탁셀 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.
현재 임상 연구에서 조사 약물을 받고 있거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다.
참고: 다른 임상 연구에서 시험용 약물 투여를 중단한 환자의 경우 시험에 들어가기 전에 21일 또는 5-half-life(둘 중 더 짧은 기간)의 휴약 기간을 관찰해야 합니다.
- 내장 위기 및 빠르게 또는 증상이 있는 진행성 내장 질환으로 정의된 ET에 대한 공식적인 금기.
- 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 연구 등록 5년 이내에 알려진 동시 악성종양 또는 악성종양. 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 다른 암의 경우 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.
- 알려진 활동성 뇌 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 반복 영상 촬영에서 ≥4주 동안 방사선학적으로 안정적이고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 첫 번째 치료를 받기 전 ≥14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료 용량.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
치료 시작 전 14일 이내의 대수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
참고: 중심 정맥 접근 카테터(예: 포트 또는 이와 유사한 것)의 배치는 대수술로 간주되지 않으므로 허용됩니다.
- 활성 출혈 체질, 출혈 체질의 과거력 또는 만성 항응고제 치료(저분자량 헤파린 사용은 예방적으로 사용하는 경우 허용됨).
- 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 손상[예: 예상 크레아티닌 청소율 <30 ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 대수술 병력, 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
- 현재 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 표면 항체[HBsAg] 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 검사 양성, HBV DNA 검사 음성 동반으로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 등록 당시 활동성 박테리아 또는 진균 감염(연구 치료 개시 시점에 항생제 또는 항진균제가 필요함).
- 다음 상태 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
- 임신, 모유 수유, 예상 연구 기간 내에 임신 또는 아버지가 될 것으로 예상되는 환자(스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 3주까지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 팔(팔 A)
각 28일 주기 동안 매일 2회 Abemaciclib 150mg 경구 투여(BID) ET(2.5mg 레트로졸, 각 28일 주기 동안 매일 경구 투여 및 복용 또는 500mg 풀베스트란트, 1일 및 15일 근육내[IM] 투여) (±3일) 첫 번째 치료 주기 및 이후 각 주기의 1일.
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환자는 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용하여 각 28일 주기 동안 아베마시클립 150mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다(매일 300mg, 50mg 정제 6개로 투여).
다른 이름들:
환자는 아베마시클립과 병용하여 각 28일 주기 동안 매일 경구 투여 및 복용하는 레트로졸 2.5mg을 받게 됩니다.
환자는 첫 번째 치료 주기의 1일 및 15일(±3일) 및 이후 각 주기의 1일에 아베마시클립과 병용하여 근육내[IM] 투여로 풀베스트란트 500mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암(암 B)
파클리탁셀 90 mg/m²은 28일 주기의 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 주입되며, 분리된 용량 사이에는 최소 6일의 시간 간격이 있습니다.
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파클리탁셀 90 mg/m²은 28일 주기의 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 주입되며, 분리된 용량 사이에는 최소 6일의 시간 간격이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 전체 응답률(ORR)
기간: 12주
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1을 사용하여 맹검 독립 중앙 검토에 따라 치료 첫 12주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v 1.1을 사용하여 조사자 평가 및 맹검 독립 중앙 검토에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답.
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최대 24개월 기준
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v 1.1을 사용한 조사자 평가 및 맹검 독립 중앙 검토에 따른 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 최소 24주 동안 안정적인 질병.
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최대 24개월 기준
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12주 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준선 최대 12주
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조사자 평가 및 RECIST v 1.1을 사용한 맹검 독립 중앙 검토에 따라 무작위 배정 후 처음 12주 동안 먼저 발생한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 환자의 비율.
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기준선 최대 12주
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PFS
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v 1.1을 사용한 조사자 평가 및 맹검 독립 중심 검토에 따라 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
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최대 24개월 기준
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v 1.1을 사용하여 조사자 평가 및 맹검 독립 중심 검토에 따라 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 무작위 배정에서 첫 번째 객관적 종양 반응(종양 수축 30% 이상)까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월 기준
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조사자 평가 및 RECIST v 1.1을 사용한 맹검 독립 중앙 검토에 따라 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간입니다.
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최대 24개월 기준
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
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조사자 평가 및 RECIST v 1.1을 사용한 맹검 독립 중앙 검토에 따른 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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최대 종양 수축(MTS)
기간: 최대 24개월 기준
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RECIST v 1.1을 사용한 조사자 평가 및 맹검 독립 중앙 검토에 따라 가장 큰 감소 또는 감소가 없는 경우 가장 작은 증가가 관찰됩니다.
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최대 24개월 기준
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 24개월 기준
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무작위 배정에서 환자가 1차 치료(1차 후속 치료)를 시작하는 시간까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 최대 24개월 기준
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무작위 배정에서 환자가 2차 치료(2차 후속 치료)를 시작하는 시간까지의 시간.
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최대 24개월 기준
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첫 번째 화학 요법(TFC)까지의 시간
기간: 최대 24개월 기준
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무작위 배정에서 Arm A에 포함된 환자가 1차 화학 요법을 시작하는 시간까지의 시간입니다.
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최대 24개월 기준
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 24개월 기준
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NCI(National Cancer Institute)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0을 사용한 치료 관련 AE(3등급 및 4등급 AE 및 심각한 부작용[SAE])가 있는 환자 수.
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최대 24개월 기준
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환자가 보고한 전반적인 삶의 질(QoL)
기간: 연구 시작 후 최대 36개월까지 각 주기가 시작될 때.
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환자가 보고한 전반적인 QoL, 일반적인 건강 상태, 기능 및 증상의 기준선 대비 전반적인 변화 글로벌 QoL 악화 시간; 그리고 통증이 악화되는 시간.
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연구 시작 후 최대 36개월까지 각 주기가 시작될 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Llombart-Cussac, Arnau de Vilanova Hospital, Valencia (Spain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedOPP321
- 2020-001648-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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