건강한 남성 지원자에서 다회 경구 투여 후 테고프라잔과 NSAIDs 간의 약동학 상호작용
2020년 11월 20일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 테고프라잔과 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 테고프라잔과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 각각 단독으로 투여한 후 및 이들을 병용하여 건강한 성인 남성에게 투여한 후 사이의 약동학(PK) 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 다중 용량, 6개 시퀀스 부문, 3개 기간 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0kg/m2 및 < 27.0kg/m2, 선별 시 체중 ≥ 55kg.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
- 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술의 병력
- 다음 값에 해당하는 실험실 검사 결과(ALT 또는 AST > 2 × 정상 상한(ULN))
- 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 섭취 이력
- 6개월 이내 매일 ≥ 20개비 흡연
- IMP의 첫 투여 전 6개월 이내에 연구용 제제를 복용한 경우
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없다고 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테고프라잔 50mg
7일 동안 1일 1회(QD) 단독 테고프라잔 다중 용량
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테고프라잔 50mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: NSAID
7일 동안 1일 2회(BID) 단독 NSAID의 다중 용량
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나프록센 500mg 정제
다른 이름들:
아세클로페낙 100mg 정제
다른 이름들:
세레콕시브 200mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 테고프라잔 50 mg + NSAID
테고프라잔 QD와 NSAIDs를 병용한 다회 투여 7일 동안 BID
|
테고프라잔 50mg 정제
다른 이름들:
나프록센 500mg 정제
다른 이름들:
아세클로페낙 100mg 정제
다른 이름들:
세레콕시브 200mg 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테고프라잔 및 NSAID의 AUCτ
기간: 1일, 5일, 6일에 투여 전(0시간) 및 7일에 투여 후 최대 24시간 동안 투여 전
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테고프라잔 및 NSAID의 정상 상태 투여 간격(τ) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일, 5일, 6일에 투여 전(0시간) 및 7일에 투여 후 최대 24시간 동안 투여 전
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테고프라잔 및 NSAIDs의 Css,max
기간: 1일, 5일, 6일에 투여 전(0시간) 및 7일에 투여 후 최대 24시간 동안 투여 전
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정상 상태에서 테고프라잔 및 NSAID의 최대 혈장 농도
|
1일, 5일, 6일에 투여 전(0시간) 및 7일에 투여 후 최대 24시간 동안 투여 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk university hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN_APA_117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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