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Interazione farmacocinetica tra tegoprazan e FANS dopo somministrazione orale multipla in volontari maschi sani

20 novembre 2020 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare l'interazione farmacocinetica tra tegoprazan e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dopo somministrazione orale multipla in volontari maschi sani

Questo studio mira a valutare l'interazione farmacocinetica (PK) tra tegoprazan e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dopo la somministrazione di ciascuno da solo e nella loro combinazione in adulti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, a dose multipla, braccio di 6 sequenze, 3 periodi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età ≥ 19 e < 55 anni allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 e < 27,0 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 55 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa
  • Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento di un farmaco
  • Risultato del test di laboratorio che rientra nei seguenti valori (ALT o AST > 2 × limite superiore della norma (ULN))
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi
  • Uso quotidiano di ≥ 20 sigarette entro 6 mesi
  • - Ha assunto qualsiasi agente sperimentale nei 6 mesi precedenti la prima dose di IMP
  • Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg
Dosi multiple di tegoprazan da solo una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Comparatore attivo: FANS
Dosi multiple di soli FANS due volte al giorno (BID) per 7 giorni
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene da 500 mg
Altri nomi:
  • Naxen-F
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Airtale
Droga: Celecoxib
Celecoxib capsula da 200 mg
Altri nomi:
  • Celebrex 200 mg
Comparatore attivo: Tegoprazan 50 mg + FANS
Dosi multiple di tegoprazan QD in combinazione con FANS BID per 7 giorni
Droga: Tegoprazan
Tegoprazan compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • K-CAB
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene da 500 mg
Altri nomi:
  • Naxen-F
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Airtale
Droga: Celecoxib
Celecoxib capsula da 200 mg
Altri nomi:
  • Celebrex 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ di tegoprazan e FANS
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) il Giorno 1, Giorno 5, Giorno 6 e pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (τ) di tegoprazan e FANS
pre-dose (0 ore) il Giorno 1, Giorno 5, Giorno 6 e pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
Css,max di tegoprazan e FANS
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) il Giorno 1, Giorno 5, Giorno 6 e pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario di tegoprazan e FANS
pre-dose (0 ore) il Giorno 1, Giorno 5, Giorno 6 e pre-dose fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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