Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między Tegoprazanem a NLPZ po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między Tegoprazanem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych (PK) między tymprazanem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) po podaniu każdego z nich oddzielnie iw skojarzeniu zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, 6-sekwencyjne ramię, 3-okresowe badanie krzyżowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 i < 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 i < 27,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 55 kg w momencie skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby
  • Historia choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Wynik badania laboratoryjnego mieszczący się w następujących wartościach (AlAT lub AspAT > 2 × górna granica normy (GGN))
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy
  • Codzienne używanie ≥ 20 papierosów w ciągu 6 miesięcy
  • Przyjmował jakikolwiek badany środek w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką IMP
  • Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg
Wielokrotne dawki samego tegoprazanu raz dziennie (QD) przez 7 dni
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
  • K-CAB
Aktywny komparator: NLPZ
Wielokrotne dawki samych NLPZ dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Naxen-F
Lek: Aceklofenak
Aceklofenak 100mg tabletki
Inne nazwy:
  • Airtal
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Celebrex 200 mg
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg + NLPZ
Wielokrotne dawki tegoprazanu QD w skojarzeniu z NLPZ 2 razy na dobę przez 7 dni
Lek: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
  • K-CAB
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Naxen-F
Lek: Aceklofenak
Aceklofenak 100mg tabletki
Inne nazwy:
  • Airtal
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Celebrex 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ tegoprazanu i NLPZ
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (0 godzina) w dniu 1, dniu 5, dniu 6 i przed dawkowaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (τ) tegoprazanu i NLPZ
przed dawkowaniem (0 godzina) w dniu 1, dniu 5, dniu 6 i przed dawkowaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Css,max tegoprazanu i NLPZ
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (0 godzina) w dniu 1, dniu 5, dniu 6 i przed dawkowaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym tegoprazanu i NLPZ
przed dawkowaniem (0 godzina) w dniu 1, dniu 5, dniu 6 i przed dawkowaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_APA_117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj