Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem Tegoprazan og NSAID'er efter flere orale doseringer hos raske mandlige frivillige

20. november 2020 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem Tegoprazan og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) efter flere orale doseringer hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den farmakokinetiske (PK) interaktion mellem tegoprazan og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) efter givet hver for sig og i deres kombination hos raske mandlige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, 6-sekvens-arm, 3-perioders cross-over undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask voksen i alderen ≥ 19 og < 55 år ved screening
  • Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 og < 27,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 55 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant sygdom
  • Anamnese med GI-sygdom eller operation, der kan påvirke absorptionen af ​​et lægemiddel
  • Laboratorietestresultat, der falder ind under følgende værdier (ALAT eller AST > 2 × øvre normalgrænse (ULN))
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over 210 g/uge inden for 6 måneder
  • Daglig brug af ≥ 20 cigaretter inden for 6 måneder
  • Har taget ethvert forsøgsmiddel inden for 6 måneder før den første dosis af IMP
  • Forsøgspersoner, der anses for at være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg
Flere doser af tegoprazan alene én gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Aktiv komparator: NSAID'er
Flere doser af NSAID'er alene to gange dagligt (BID) i 7 dage
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet
Andre navne:
  • Naxen-F
Medicin: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tablet
Andre navne:
  • Airtal
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex 200 mg
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg + NSAID
Flere doser tegoprazan QD i kombination med NSAID'er BID i 7 dage
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet
Andre navne:
  • Naxen-F
Medicin: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tablet
Andre navne:
  • Airtal
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ for tegoprazan og NSAID'er
Tidsramme: før dosis (0 time) på dag 1, dag 5, dag 6 og før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et steady-state doseringsinterval (τ) af tegoprazan og NSAID'er
før dosis (0 time) på dag 1, dag 5, dag 6 og før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 7
Css,max for tegoprazan og NSAID'er
Tidsramme: før dosis (0 time) på dag 1, dag 5, dag 6 og før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 7
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand af tegoprazan og NSAID'er
før dosis (0 time) på dag 1, dag 5, dag 6 og før dosis op til 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner