Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi Tegoprazanem a NSAID po vícenásobném perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

20. listopadu 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi tegoprazanem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po vícenásobném perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetickou (PK) interakci mezi tegoprazanem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po podání každého samostatně a v jejich kombinaci u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 6-sekvenční, třídobá zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a < 55 let při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 55 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza onemocnění GI nebo operace, které mohou ovlivnit absorpci léku
  • Výsledek laboratorního testu, který spadá do následujících hodnot (ALT nebo AST > 2 × horní hranice normálu (ULN))
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců
  • Denní spotřeba ≥ 20 cigaret během 6 měsíců
  • Užil jakoukoli zkoumanou látku během 6 měsíců před první dávkou IMP
  • Subjekty, které jsou podle uvážení výzkumníka považovány za nezpůsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg
Vícenásobné dávky samotného tegoprazanu jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Aktivní komparátor: NSAID
Vícenásobné dávky samotných NSAID dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • Naxen-F
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • Airtal
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Celebrex 200 mg
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg + NSAID
Vícenásobné dávky tegoprazanu QD v kombinaci s NSAID BID po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Lék: Naproxen
Naproxen 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • Naxen-F
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • Airtal
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Celebrex 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ tegoprazanu a NSAID
Časové okno: před dávkou (0 hodin) v den 1, den 5, den 6 a před dávkou až 24 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (τ) tegoprazanu a NSAID
před dávkou (0 hodin) v den 1, den 5, den 6 a před dávkou až 24 hodin po dávce v den 7
Css,max tegoprazanu a NSAID
Časové okno: před dávkou (0 hodin) v den 1, den 5, den 6 a před dávkou až 24 hodin po dávce v den 7
Maximální plazmatická koncentrace tegoprazanu a NSAID v ustáleném stavu
před dávkou (0 hodin) v den 1, den 5, den 6 a před dávkou až 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, PhD, Chonbuk university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit