- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707118
Ntraperitoneal Thermal Perfusion Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy
2021년 1월 10일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
Peritoneal Perfusion Chemotherapy Combined With Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel Versus Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer With Intraperitoneal Metastasis
In view of the existence of malignant ascites in patients with advanced pancreatic cancer, we put forward the heat abdominal cavity perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and gemcitabine compared with albumin paclitaxel and gemcitabine prospective clinical study, to assess abdominal albumin hot perfusion chemotherapy combined control of ascites and taxol in improving patients' quality of life, survival, exploring the feasibility of celiac hot perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and side effects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, 중국, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign informed consent;
- Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;
- Physical condition ECOG 0 ~ 2;
- The diagnosis of pancreatic adenocarcinoma was confirmed by pathology;
- Peritoneal metastasis was confirmed by ascites cytology, or was pathologically confirmed by surgical exploration and biopsy;
- Expected survival ≥3 months;
- No serious abnormal blood system, heart and lung function and immune deficiency (refer to respective standards);
- Blood routine indicators: white blood cell (WBC) ≥3 × 109/L;Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelet (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL;
- Blood biochemical indexes: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤ULN;Serum creatinine (CRE) ≤1.5 × ULN;
- Coagulation function: Prothrombin time (PT), international standard ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
- Comply with the study visit plan and other program requirements.
Exclusion Criteria:
- Accompanied by other systemic malignant tumors;
- Received any form of anti-tumor therapy, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, tumor palliative resection and molecular targeted therapy;
- Used any other study drugs within 5 weeks before enrollment;
- Central nervous system diseases, mental diseases, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe arrhythmia and other serious diseases that cannot be controlled;
- Uncontrolled infection, bleeding, pancreatic leakage, bile leakage, or other postoperative complications during baseline examination;Acute and chronic metabolic acidosis (including ketoacidosis and lactic acidosis) has not been corrected.
- A history of allergy to study drugs or similar structured drugs;
- Pregnant or lactating women;
- Any conditions, including serious medical risk factors, medical conditions, and laboratory abnormalities, that may impair patient safety or the integrity of research data;
- Intestinal obstruction, extensive adhesion in the peritoneal cavity, abdominal inflammation, etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Thermal perfusion cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
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Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
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활성 비교기: Nab-paclitaxel+GEM
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
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Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ascites control
기간: 4 weeks
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The change of abdominal volume of subjects from enrollment.
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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