- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04707118
Ntraperitoneal Thermal Perfusion Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy
10. ledna 2021 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Peritoneal Perfusion Chemotherapy Combined With Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel Versus Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer With Intraperitoneal Metastasis
In view of the existence of malignant ascites in patients with advanced pancreatic cancer, we put forward the heat abdominal cavity perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and gemcitabine compared with albumin paclitaxel and gemcitabine prospective clinical study, to assess abdominal albumin hot perfusion chemotherapy combined control of ascites and taxol in improving patients' quality of life, survival, exploring the feasibility of celiac hot perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and side effects.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Čína, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign informed consent;
- Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;
- Physical condition ECOG 0 ~ 2;
- The diagnosis of pancreatic adenocarcinoma was confirmed by pathology;
- Peritoneal metastasis was confirmed by ascites cytology, or was pathologically confirmed by surgical exploration and biopsy;
- Expected survival ≥3 months;
- No serious abnormal blood system, heart and lung function and immune deficiency (refer to respective standards);
- Blood routine indicators: white blood cell (WBC) ≥3 × 109/L;Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelet (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL;
- Blood biochemical indexes: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤ULN;Serum creatinine (CRE) ≤1.5 × ULN;
- Coagulation function: Prothrombin time (PT), international standard ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
- Comply with the study visit plan and other program requirements.
Exclusion Criteria:
- Accompanied by other systemic malignant tumors;
- Received any form of anti-tumor therapy, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, tumor palliative resection and molecular targeted therapy;
- Used any other study drugs within 5 weeks before enrollment;
- Central nervous system diseases, mental diseases, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe arrhythmia and other serious diseases that cannot be controlled;
- Uncontrolled infection, bleeding, pancreatic leakage, bile leakage, or other postoperative complications during baseline examination;Acute and chronic metabolic acidosis (including ketoacidosis and lactic acidosis) has not been corrected.
- A history of allergy to study drugs or similar structured drugs;
- Pregnant or lactating women;
- Any conditions, including serious medical risk factors, medical conditions, and laboratory abnormalities, that may impair patient safety or the integrity of research data;
- Intestinal obstruction, extensive adhesion in the peritoneal cavity, abdominal inflammation, etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thermal perfusion cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
|
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
|
|
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel+GEM
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ascites control
Časové okno: 4 weeks
|
The change of abdominal volume of subjects from enrollment.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutiny | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Etapa IV rakoviny epitelu vaječníků | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Etapa III epiteliálního karcinomu... a další podmínkySpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoTriple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Brazílie, Tchaj-wan, Německo, Ruská Federace, Austrálie
-
University of California, San FranciscoAmgenDokončenoAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8 | Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8 | Prognostické stadium... a další podmínkySpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Recidivující karcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVSpojené státy