Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ntraperitoneal Thermal Perfusion Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy

10 januari 2021 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Peritoneal Perfusion Chemotherapy Combined With Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel Versus Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer With Intraperitoneal Metastasis

In view of the existence of malignant ascites in patients with advanced pancreatic cancer, we put forward the heat abdominal cavity perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and gemcitabine compared with albumin paclitaxel and gemcitabine prospective clinical study, to assess abdominal albumin hot perfusion chemotherapy combined control of ascites and taxol in improving patients' quality of life, survival, exploring the feasibility of celiac hot perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and side effects.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participate voluntarily and sign informed consent;
  • Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;
  • Physical condition ECOG 0 ~ 2;
  • The diagnosis of pancreatic adenocarcinoma was confirmed by pathology;
  • Peritoneal metastasis was confirmed by ascites cytology, or was pathologically confirmed by surgical exploration and biopsy;
  • Expected survival ≥3 months;
  • No serious abnormal blood system, heart and lung function and immune deficiency (refer to respective standards);
  • Blood routine indicators: white blood cell (WBC) ≥3 × 109/L;Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelet (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL;
  • Blood biochemical indexes: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤ULN;Serum creatinine (CRE) ≤1.5 × ULN;
  • Coagulation function: Prothrombin time (PT), international standard ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
  • Comply with the study visit plan and other program requirements.

Exclusion Criteria:

  • Accompanied by other systemic malignant tumors;
  • Received any form of anti-tumor therapy, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, tumor palliative resection and molecular targeted therapy;
  • Used any other study drugs within 5 weeks before enrollment;
  • Central nervous system diseases, mental diseases, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe arrhythmia and other serious diseases that cannot be controlled;
  • Uncontrolled infection, bleeding, pancreatic leakage, bile leakage, or other postoperative complications during baseline examination;Acute and chronic metabolic acidosis (including ketoacidosis and lactic acidosis) has not been corrected.
  • A history of allergy to study drugs or similar structured drugs;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any conditions, including serious medical risk factors, medical conditions, and laboratory abnormalities, that may impair patient safety or the integrity of research data;
  • Intestinal obstruction, extensive adhesion in the peritoneal cavity, abdominal inflammation, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermal perfusion cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
Actieve vergelijker: Nab-paclitaxel+GEM
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ascites control
Tijdsspanne: 4 weeks
The change of abdominal volume of subjects from enrollment.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren