- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707118
Ntraperitoneal Thermal Perfusion Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy
10. januar 2021 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Peritoneal Perfusion Chemotherapy Combined With Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel Versus Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer With Intraperitoneal Metastasis
In view of the existence of malignant ascites in patients with advanced pancreatic cancer, we put forward the heat abdominal cavity perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and gemcitabine compared with albumin paclitaxel and gemcitabine prospective clinical study, to assess abdominal albumin hot perfusion chemotherapy combined control of ascites and taxol in improving patients' quality of life, survival, exploring the feasibility of celiac hot perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and side effects.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participate voluntarily and sign informed consent;
- Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;
- Physical condition ECOG 0 ~ 2;
- The diagnosis of pancreatic adenocarcinoma was confirmed by pathology;
- Peritoneal metastasis was confirmed by ascites cytology, or was pathologically confirmed by surgical exploration and biopsy;
- Expected survival ≥3 months;
- No serious abnormal blood system, heart and lung function and immune deficiency (refer to respective standards);
- Blood routine indicators: white blood cell (WBC) ≥3 × 109/L;Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelet (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL;
- Blood biochemical indexes: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤ULN;Serum creatinine (CRE) ≤1.5 × ULN;
- Coagulation function: Prothrombin time (PT), international standard ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
- Comply with the study visit plan and other program requirements.
Exclusion Criteria:
- Accompanied by other systemic malignant tumors;
- Received any form of anti-tumor therapy, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, tumor palliative resection and molecular targeted therapy;
- Used any other study drugs within 5 weeks before enrollment;
- Central nervous system diseases, mental diseases, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe arrhythmia and other serious diseases that cannot be controlled;
- Uncontrolled infection, bleeding, pancreatic leakage, bile leakage, or other postoperative complications during baseline examination;Acute and chronic metabolic acidosis (including ketoacidosis and lactic acidosis) has not been corrected.
- A history of allergy to study drugs or similar structured drugs;
- Pregnant or lactating women;
- Any conditions, including serious medical risk factors, medical conditions, and laboratory abnormalities, that may impair patient safety or the integrity of research data;
- Intestinal obstruction, extensive adhesion in the peritoneal cavity, abdominal inflammation, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thermal perfusion cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
|
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
|
|
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel+GEM
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascites control
Tidsramme: 4 weeks
|
The change of abdominal volume of subjects from enrollment.
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .