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Ntraperitoneal Thermal Perfusion Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy

10 gennaio 2021 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Peritoneal Perfusion Chemotherapy Combined With Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel Versus Gemcitabine and Albumin Binding Paclitaxel in the Treatment of Advanced Pancreatic Cancer With Intraperitoneal Metastasis

In view of the existence of malignant ascites in patients with advanced pancreatic cancer, we put forward the heat abdominal cavity perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and gemcitabine compared with albumin paclitaxel and gemcitabine prospective clinical study, to assess abdominal albumin hot perfusion chemotherapy combined control of ascites and taxol in improving patients' quality of life, survival, exploring the feasibility of celiac hot perfusion chemotherapy combined albumin paclitaxel and side effects.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participate voluntarily and sign informed consent;
  • Age ≥18 years old and ≤80 years old, regardless of gender;
  • Physical condition ECOG 0 ~ 2;
  • The diagnosis of pancreatic adenocarcinoma was confirmed by pathology;
  • Peritoneal metastasis was confirmed by ascites cytology, or was pathologically confirmed by surgical exploration and biopsy;
  • Expected survival ≥3 months;
  • No serious abnormal blood system, heart and lung function and immune deficiency (refer to respective standards);
  • Blood routine indicators: white blood cell (WBC) ≥3 × 109/L;Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelet (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dL;
  • Blood biochemical indexes: AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤ULN;Serum creatinine (CRE) ≤1.5 × ULN;
  • Coagulation function: Prothrombin time (PT), international standard ratio (INR) ≤1.5 × ULN;
  • Comply with the study visit plan and other program requirements.

Exclusion Criteria:

  • Accompanied by other systemic malignant tumors;
  • Received any form of anti-tumor therapy, including interventional chemoembolization, ablation, radiotherapy, chemotherapy, tumor palliative resection and molecular targeted therapy;
  • Used any other study drugs within 5 weeks before enrollment;
  • Central nervous system diseases, mental diseases, unstable angina pectoris, congestive heart failure, severe arrhythmia and other serious diseases that cannot be controlled;
  • Uncontrolled infection, bleeding, pancreatic leakage, bile leakage, or other postoperative complications during baseline examination;Acute and chronic metabolic acidosis (including ketoacidosis and lactic acidosis) has not been corrected.
  • A history of allergy to study drugs or similar structured drugs;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any conditions, including serious medical risk factors, medical conditions, and laboratory abnormalities, that may impair patient safety or the integrity of research data;
  • Intestinal obstruction, extensive adhesion in the peritoneal cavity, abdominal inflammation, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Thermal perfusion cisplatin+Nab-paclitaxel+GEM
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
Laparoscopic exploration + thermal perfusion cisplatin 40 mg/m2, Postoperative exploration D1, 8 Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 after the second thermal perfusion 4 weeks plan, 6 cycles
Comparatore attivo: Nab-paclitaxel+GEM
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, GEM 1000 mg/m2, D1, 8, 15 4 weeks plan, 6 cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ascites control
Lasso di tempo: 4 weeks
The change of abdominal volume of subjects from enrollment.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico avanzato

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