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Can We Predict of the Response of High Risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer Patients to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin? The Role of Immunological Markers

2021년 1월 22일 업데이트: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.

Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Background: Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.

Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with previous BCG instillation,
  2. benign pathology
  3. Variant histology
  4. Non urothelial carcinoma,
  5. concommitent upper tract urothelial tumors, detrusor muscle invasion
  6. low or intermediate risk NMIBC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: High risk NMIBC
Patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done and intravesical BCG was administered
진단 검사: Urine ELISA for immunological markers (IL-2 and IL-10)
IL-2 and IL-10 levels were measured in the supernatants. Natural human-produced IL-2 and IL-10 concen¬trations were determined in the urine of all patients and controls by solid phase ELISA Quantikine IL-2 Immunoassay and IL-10 Immunoassay, respectively
진단 검사: Reverse transcriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) analysis
blood samples using QIAamp® RNA Blood Mini kit (QIAGEN, USA). 1 μg of total RNA was reverse transcribed with random primers, using High Capacity cDNA Archive Kit (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). RT-qPCR analysis was carried out with SYBER Green PCR Master Mix (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Primers for TNF-α, CTLA4, T-bet+, GATA3+, FoxP3+ and GABDH as PCR control

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Initial BCG complete response
기간: 3 months
free cystoscopy/negative cytology at 3 months.
3 months
Recurrence
기간: 1 year
Recurrence is defined as development of new tumor/positive cytology in patients with ICR
1 year
Progression
기간: 1 year
persistent/recurrent tumor during or after treatment with increasing tumor grade or upstaging to muscle invasion after initial complete response
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AE20121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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