Can We Predict of the Response of High Risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer Patients to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin? The Role of Immunological Markers
Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Background: Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous BCG instillation,
- benign pathology
- Variant histology
- Non urothelial carcinoma,
- concommitent upper tract urothelial tumors, detrusor muscle invasion
- low or intermediate risk NMIBC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: High risk NMIBC
Patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done and intravesical BCG was administered
|
IL-2 and IL-10 levels were measured in the supernatants.
Natural human-produced IL-2 and IL-10 concen¬trations were determined in the urine of all patients and controls by solid phase ELISA Quantikine IL-2 Immunoassay and IL-10 Immunoassay, respectively
blood samples using QIAamp® RNA Blood Mini kit (QIAGEN, USA). 1 μg of total RNA was reverse transcribed with random primers, using High Capacity cDNA Archive Kit (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
RT-qPCR analysis was carried out with SYBER Green PCR Master Mix (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
Primers for TNF-α, CTLA4, T-bet+, GATA3+, FoxP3+ and GABDH as PCR control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Initial BCG complete response
Periodo de tiempo: 3 months
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free cystoscopy/negative cytology at 3 months.
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3 months
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Recurrence
Periodo de tiempo: 1 year
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Recurrence is defined as development of new tumor/positive cytology in patients with ICR
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1 year
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Progression
Periodo de tiempo: 1 year
|
persistent/recurrent tumor during or after treatment with increasing tumor grade or upstaging to muscle invasion after initial complete response
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE20121
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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