Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Can We Predict of the Response of High Risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer Patients to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin? The Role of Immunological Markers

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.

Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.

Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with previous BCG instillation,
  2. benign pathology
  3. Variant histology
  4. Non urothelial carcinoma,
  5. concommitent upper tract urothelial tumors, detrusor muscle invasion
  6. low or intermediate risk NMIBC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: High risk NMIBC
Patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done and intravesical BCG was administered
Test diagnostyczny: Urine ELISA for immunological markers (IL-2 and IL-10)
IL-2 and IL-10 levels were measured in the supernatants. Natural human-produced IL-2 and IL-10 concen¬trations were determined in the urine of all patients and controls by solid phase ELISA Quantikine IL-2 Immunoassay and IL-10 Immunoassay, respectively
Test diagnostyczny: Reverse transcriptase-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) analysis
blood samples using QIAamp® RNA Blood Mini kit (QIAGEN, USA). 1 μg of total RNA was reverse transcribed with random primers, using High Capacity cDNA Archive Kit (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). RT-qPCR analysis was carried out with SYBER Green PCR Master Mix (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Primers for TNF-α, CTLA4, T-bet+, GATA3+, FoxP3+ and GABDH as PCR control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Initial BCG complete response
Ramy czasowe: 3 months
free cystoscopy/negative cytology at 3 months.
3 months
Recurrence
Ramy czasowe: 1 year
Recurrence is defined as development of new tumor/positive cytology in patients with ICR
1 year
Progression
Ramy czasowe: 1 year
persistent/recurrent tumor during or after treatment with increasing tumor grade or upstaging to muscle invasion after initial complete response
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE20121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj