Can We Predict of the Response of High Risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer Patients to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin? The Role of Immunological Markers
Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Background: Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous BCG instillation,
- benign pathology
- Variant histology
- Non urothelial carcinoma,
- concommitent upper tract urothelial tumors, detrusor muscle invasion
- low or intermediate risk NMIBC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: High risk NMIBC
Patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done and intravesical BCG was administered
|
IL-2 and IL-10 levels were measured in the supernatants.
Natural human-produced IL-2 and IL-10 concen¬trations were determined in the urine of all patients and controls by solid phase ELISA Quantikine IL-2 Immunoassay and IL-10 Immunoassay, respectively
blood samples using QIAamp® RNA Blood Mini kit (QIAGEN, USA). 1 μg of total RNA was reverse transcribed with random primers, using High Capacity cDNA Archive Kit (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
RT-qPCR analysis was carried out with SYBER Green PCR Master Mix (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
Primers for TNF-α, CTLA4, T-bet+, GATA3+, FoxP3+ and GABDH as PCR control
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Initial BCG complete response
Временное ограничение: 3 months
|
free cystoscopy/negative cytology at 3 months.
|
3 months
|
|
Recurrence
Временное ограничение: 1 year
|
Recurrence is defined as development of new tumor/positive cytology in patients with ICR
|
1 year
|
|
Progression
Временное ограничение: 1 year
|
persistent/recurrent tumor during or after treatment with increasing tumor grade or upstaging to muscle invasion after initial complete response
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE20121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .