Can We Predict of the Response of High Risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer Patients to Intravesical Bacillus Calmette-Guerin? The Role of Immunological Markers
Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Intravesical BCG is the mainstay adjuvant management of high risk NMIBC. Adequacy of immune system stimulation is the determinant factor for patient response to BCG. Immunological markers for BCG-response could be helpful for urologists especially in the era of BCG shortage.
Objectives: To assess the predictive performance of different immunological markers on BCG-response in high risk NMIBC BCG-naïve patients.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done.
Exclusion Criteria:
- Patients with previous BCG instillation,
- benign pathology
- Variant histology
- Non urothelial carcinoma,
- concommitent upper tract urothelial tumors, detrusor muscle invasion
- low or intermediate risk NMIBC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: High risk NMIBC
Patients with primary or recurrent NMIBC for whom primary TURBT was done and intravesical BCG was administered
|
IL-2 and IL-10 levels were measured in the supernatants.
Natural human-produced IL-2 and IL-10 concen¬trations were determined in the urine of all patients and controls by solid phase ELISA Quantikine IL-2 Immunoassay and IL-10 Immunoassay, respectively
blood samples using QIAamp® RNA Blood Mini kit (QIAGEN, USA). 1 μg of total RNA was reverse transcribed with random primers, using High Capacity cDNA Archive Kit (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
RT-qPCR analysis was carried out with SYBER Green PCR Master Mix (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA).
Primers for TNF-α, CTLA4, T-bet+, GATA3+, FoxP3+ and GABDH as PCR control
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Initial BCG complete response
Lasso di tempo: 3 months
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free cystoscopy/negative cytology at 3 months.
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3 months
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Recurrence
Lasso di tempo: 1 year
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Recurrence is defined as development of new tumor/positive cytology in patients with ICR
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1 year
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Progression
Lasso di tempo: 1 year
|
persistent/recurrent tumor during or after treatment with increasing tumor grade or upstaging to muscle invasion after initial complete response
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Elsawy, Urology and nephrology center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE20121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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