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Genome Driven Primary Care Clinics - an RCT

2021년 2월 28일 업데이트: Gad Rennert, Carmel Medical Center

Operating Community Primary Care Clinics Under Personalized Medicine Paradigm and Determining Differences in Health Outcomes Between Clinics With and Without Intervention.

A cluster randomized controlled study of 40 primary care clinics in Northern Israel (20 intervention clinics, 20 usual care clinics) to evaluate the value of introducing a precision medicine/genomic approach/paradigm on the clinical and economical outcomes of the clinics. Intervention includes 3 elements: 1. DNA extraction and evaluation (up to the level of WGS); 2. Feces sample for microbiome study, 3. Wearable devices for continuous monitoring of body functions. Expected number of participants is 100,000 in each arm. Results will be calculated for a clinic as a unit and not for individuals (each clinic to be compared to "twin" selected clinic).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study major aim:

Assess whether employing a paradigm of genomic/precision medicine in primary care clinics can lead to an improvement in the medical or economic outcomes of the clinic as a unit.

Specific and secondary aims

  1. Study differences in morbidity, mortality, quality of life or the cost of medical service indicators between clinics operating under a genome driven paradigm compared to usual care clinics.
  2. Examine whether the public has an interest in extensive genetic testing.
  3. Examine whether the medical staff has an interest and ability to assimilate a genomic approach in the routine clinic work.
  4. Identify links between genetic markers (mutations, variants) and different diseases (incidence or clinical behavior) or different drug responses (resistance, effectiveness, side-effects).
  5. Examine whether the implementation of prolonged personal monitoring devices will lead to improved morbidity and mortality indices.
  6. Examine whether measuring genomic variability in the microbiome has implications on health status or means of coping with different diseases and different health conditions.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436217
        • Carmel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All clinic adult population
  • All diseases

Exclusion Criteria:

  • Mentality unable to understand and sign consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention
Members of clinics randomized into intervention arm will be consented on a blood test for DNA evaluation (up to WGS), a single feces sample for microbiome analysis and tentative agreement to ware monitors of various vital signs of body function
유전적: Mutation arrays, NGS panels, GWAS, WES, WGS,
DNA extracted from peripheral blood as well as genetic analysis of bacteria from feces
장치: wearable monitors
test various technologies of sensors to measure continuously various body functions and provide information to person and to physician
간섭 없음: Usual care
No intervention at all

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
chronic diseases in clinic
기간: 5 years
whole clinic Incidence rate/100,000 of major chronic diseases (hypertension, Hyperlipidemia, DM, IHD, Cancer)
5 years
Mortality in clinic
기간: 5 ytears
whole clinic mortality rate/100,000 of major chronic diseases (DM, cancer, IHD)
5 ytears
costs in clinic
기간: 5 years
Total annual cost of clinic activity in NIS, including cost of diagnostic tests and hospitalization
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmel Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gad Rennert, MD, PhD, Clalit National Cancer Control Center Carmel Medical Center, Technion,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMC-16-0071-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

study comparative unit is a whole clinic and not an individual participants

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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