Genome Driven Primary Care Clinics - an RCT
28 февраля 2021 г. обновлено: Gad Rennert, Carmel Medical Center
Operating Community Primary Care Clinics Under Personalized Medicine Paradigm and Determining Differences in Health Outcomes Between Clinics With and Without Intervention.
A cluster randomized controlled study of 40 primary care clinics in Northern Israel (20 intervention clinics, 20 usual care clinics) to evaluate the value of introducing a precision medicine/genomic approach/paradigm on the clinical and economical outcomes of the clinics.
Intervention includes 3 elements: 1.
DNA extraction and evaluation (up to the level of WGS); 2. Feces sample for microbiome study, 3. Wearable devices for continuous monitoring of body functions.
Expected number of participants is 100,000 in each arm.
Results will be calculated for a clinic as a unit and not for individuals (each clinic to be compared to "twin" selected clinic).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study major aim:
Assess whether employing a paradigm of genomic/precision medicine in primary care clinics can lead to an improvement in the medical or economic outcomes of the clinic as a unit.
Specific and secondary aims
- Study differences in morbidity, mortality, quality of life or the cost of medical service indicators between clinics operating under a genome driven paradigm compared to usual care clinics.
- Examine whether the public has an interest in extensive genetic testing.
- Examine whether the medical staff has an interest and ability to assimilate a genomic approach in the routine clinic work.
- Identify links between genetic markers (mutations, variants) and different diseases (incidence or clinical behavior) or different drug responses (resistance, effectiveness, side-effects).
- Examine whether the implementation of prolonged personal monitoring devices will lead to improved morbidity and mortality indices.
- Examine whether measuring genomic variability in the microbiome has implications on health status or means of coping with different diseases and different health conditions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436217
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All clinic adult population
- All diseases
Exclusion Criteria:
- Mentality unable to understand and sign consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Members of clinics randomized into intervention arm will be consented on a blood test for DNA evaluation (up to WGS), a single feces sample for microbiome analysis and tentative agreement to ware monitors of various vital signs of body function
|
DNA extracted from peripheral blood as well as genetic analysis of bacteria from feces
test various technologies of sensors to measure continuously various body functions and provide information to person and to physician
|
|
Без вмешательства: Usual care
No intervention at all
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
chronic diseases in clinic
Временное ограничение: 5 years
|
whole clinic Incidence rate/100,000 of major chronic diseases (hypertension, Hyperlipidemia, DM, IHD, Cancer)
|
5 years
|
|
Mortality in clinic
Временное ограничение: 5 ytears
|
whole clinic mortality rate/100,000 of major chronic diseases (DM, cancer, IHD)
|
5 ytears
|
|
costs in clinic
Временное ограничение: 5 years
|
Total annual cost of clinic activity in NIS, including cost of diagnostic tests and hospitalization
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gad Rennert, MD, PhD, Clalit National Cancer Control Center Carmel Medical Center, Technion,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-16-0071-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
study comparative unit is a whole clinic and not an individual participants
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .