Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genome Driven Primary Care Clinics - an RCT

28. februar 2021 oppdatert av: Gad Rennert, Carmel Medical Center

Operating Community Primary Care Clinics Under Personalized Medicine Paradigm and Determining Differences in Health Outcomes Between Clinics With and Without Intervention.

A cluster randomized controlled study of 40 primary care clinics in Northern Israel (20 intervention clinics, 20 usual care clinics) to evaluate the value of introducing a precision medicine/genomic approach/paradigm on the clinical and economical outcomes of the clinics. Intervention includes 3 elements: 1. DNA extraction and evaluation (up to the level of WGS); 2. Feces sample for microbiome study, 3. Wearable devices for continuous monitoring of body functions. Expected number of participants is 100,000 in each arm. Results will be calculated for a clinic as a unit and not for individuals (each clinic to be compared to "twin" selected clinic).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Study major aim:

Assess whether employing a paradigm of genomic/precision medicine in primary care clinics can lead to an improvement in the medical or economic outcomes of the clinic as a unit.

Specific and secondary aims

  1. Study differences in morbidity, mortality, quality of life or the cost of medical service indicators between clinics operating under a genome driven paradigm compared to usual care clinics.
  2. Examine whether the public has an interest in extensive genetic testing.
  3. Examine whether the medical staff has an interest and ability to assimilate a genomic approach in the routine clinic work.
  4. Identify links between genetic markers (mutations, variants) and different diseases (incidence or clinical behavior) or different drug responses (resistance, effectiveness, side-effects).
  5. Examine whether the implementation of prolonged personal monitoring devices will lead to improved morbidity and mortality indices.
  6. Examine whether measuring genomic variability in the microbiome has implications on health status or means of coping with different diseases and different health conditions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436217
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All clinic adult population
  • All diseases

Exclusion Criteria:

  • Mentality unable to understand and sign consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention
Members of clinics randomized into intervention arm will be consented on a blood test for DNA evaluation (up to WGS), a single feces sample for microbiome analysis and tentative agreement to ware monitors of various vital signs of body function
Genetisk: Mutation arrays, NGS panels, GWAS, WES, WGS,
DNA extracted from peripheral blood as well as genetic analysis of bacteria from feces
Enhet: wearable monitors
test various technologies of sensors to measure continuously various body functions and provide information to person and to physician
Ingen inngripen: Usual care
No intervention at all

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
chronic diseases in clinic
Tidsramme: 5 years
whole clinic Incidence rate/100,000 of major chronic diseases (hypertension, Hyperlipidemia, DM, IHD, Cancer)
5 years
Mortality in clinic
Tidsramme: 5 ytears
whole clinic mortality rate/100,000 of major chronic diseases (DM, cancer, IHD)
5 ytears
costs in clinic
Tidsramme: 5 years
Total annual cost of clinic activity in NIS, including cost of diagnostic tests and hospitalization
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gad Rennert, MD, PhD, Clalit National Cancer Control Center Carmel Medical Center, Technion,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-16-0071-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

study comparative unit is a whole clinic and not an individual participants

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Mutation arrays, NGS panels, GWAS, WES, WGS,

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere