Genome Driven Primary Care Clinics - an RCT
2021年2月28日 更新者:Gad Rennert、Carmel Medical Center
Operating Community Primary Care Clinics Under Personalized Medicine Paradigm and Determining Differences in Health Outcomes Between Clinics With and Without Intervention.
A cluster randomized controlled study of 40 primary care clinics in Northern Israel (20 intervention clinics, 20 usual care clinics) to evaluate the value of introducing a precision medicine/genomic approach/paradigm on the clinical and economical outcomes of the clinics.
Intervention includes 3 elements: 1.
DNA extraction and evaluation (up to the level of WGS); 2. Feces sample for microbiome study, 3. Wearable devices for continuous monitoring of body functions.
Expected number of participants is 100,000 in each arm.
Results will be calculated for a clinic as a unit and not for individuals (each clinic to be compared to "twin" selected clinic).
研究概览
地位
主动,不招人
详细说明
Study major aim:
Assess whether employing a paradigm of genomic/precision medicine in primary care clinics can lead to an improvement in the medical or economic outcomes of the clinic as a unit.
Specific and secondary aims
- Study differences in morbidity, mortality, quality of life or the cost of medical service indicators between clinics operating under a genome driven paradigm compared to usual care clinics.
- Examine whether the public has an interest in extensive genetic testing.
- Examine whether the medical staff has an interest and ability to assimilate a genomic approach in the routine clinic work.
- Identify links between genetic markers (mutations, variants) and different diseases (incidence or clinical behavior) or different drug responses (resistance, effectiveness, side-effects).
- Examine whether the implementation of prolonged personal monitoring devices will lead to improved morbidity and mortality indices.
- Examine whether measuring genomic variability in the microbiome has implications on health status or means of coping with different diseases and different health conditions.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3436217
- Carmel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All clinic adult population
- All diseases
Exclusion Criteria:
- Mentality unable to understand and sign consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Intervention
Members of clinics randomized into intervention arm will be consented on a blood test for DNA evaluation (up to WGS), a single feces sample for microbiome analysis and tentative agreement to ware monitors of various vital signs of body function
|
DNA extracted from peripheral blood as well as genetic analysis of bacteria from feces
test various technologies of sensors to measure continuously various body functions and provide information to person and to physician
|
无干预:Usual care
No intervention at all
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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chronic diseases in clinic
大体时间:5 years
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whole clinic Incidence rate/100,000 of major chronic diseases (hypertension, Hyperlipidemia, DM, IHD, Cancer)
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5 years
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Mortality in clinic
大体时间:5 ytears
|
whole clinic mortality rate/100,000 of major chronic diseases (DM, cancer, IHD)
|
5 ytears
|
costs in clinic
大体时间:5 years
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Total annual cost of clinic activity in NIS, including cost of diagnostic tests and hospitalization
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gad Rennert, MD, PhD、Clalit National Cancer Control Center Carmel Medical Center, Technion,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMC-16-0071-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
study comparative unit is a whole clinic and not an individual participants
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Mutation arrays, NGS panels, GWAS, WES, WGS,的临床试验
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Imperial College London Diabetes Centre未知