Genome Driven Primary Care Clinics - an RCT
28 febbraio 2021 aggiornato da: Gad Rennert, Carmel Medical Center
Operating Community Primary Care Clinics Under Personalized Medicine Paradigm and Determining Differences in Health Outcomes Between Clinics With and Without Intervention.
A cluster randomized controlled study of 40 primary care clinics in Northern Israel (20 intervention clinics, 20 usual care clinics) to evaluate the value of introducing a precision medicine/genomic approach/paradigm on the clinical and economical outcomes of the clinics.
Intervention includes 3 elements: 1.
DNA extraction and evaluation (up to the level of WGS); 2. Feces sample for microbiome study, 3. Wearable devices for continuous monitoring of body functions.
Expected number of participants is 100,000 in each arm.
Results will be calculated for a clinic as a unit and not for individuals (each clinic to be compared to "twin" selected clinic).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study major aim:
Assess whether employing a paradigm of genomic/precision medicine in primary care clinics can lead to an improvement in the medical or economic outcomes of the clinic as a unit.
Specific and secondary aims
- Study differences in morbidity, mortality, quality of life or the cost of medical service indicators between clinics operating under a genome driven paradigm compared to usual care clinics.
- Examine whether the public has an interest in extensive genetic testing.
- Examine whether the medical staff has an interest and ability to assimilate a genomic approach in the routine clinic work.
- Identify links between genetic markers (mutations, variants) and different diseases (incidence or clinical behavior) or different drug responses (resistance, effectiveness, side-effects).
- Examine whether the implementation of prolonged personal monitoring devices will lead to improved morbidity and mortality indices.
- Examine whether measuring genomic variability in the microbiome has implications on health status or means of coping with different diseases and different health conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele, 3436217
- Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All clinic adult population
- All diseases
Exclusion Criteria:
- Mentality unable to understand and sign consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention
Members of clinics randomized into intervention arm will be consented on a blood test for DNA evaluation (up to WGS), a single feces sample for microbiome analysis and tentative agreement to ware monitors of various vital signs of body function
|
DNA extracted from peripheral blood as well as genetic analysis of bacteria from feces
test various technologies of sensors to measure continuously various body functions and provide information to person and to physician
|
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Nessun intervento: Usual care
No intervention at all
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
chronic diseases in clinic
Lasso di tempo: 5 years
|
whole clinic Incidence rate/100,000 of major chronic diseases (hypertension, Hyperlipidemia, DM, IHD, Cancer)
|
5 years
|
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Mortality in clinic
Lasso di tempo: 5 ytears
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whole clinic mortality rate/100,000 of major chronic diseases (DM, cancer, IHD)
|
5 ytears
|
|
costs in clinic
Lasso di tempo: 5 years
|
Total annual cost of clinic activity in NIS, including cost of diagnostic tests and hospitalization
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gad Rennert, MD, PhD, Clalit National Cancer Control Center Carmel Medical Center, Technion,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-16-0071-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
study comparative unit is a whole clinic and not an individual participants
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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