전이성 거세저항성 전립선암 환자의 네라티닙
전이성 거세 저항성 전립선암 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 신호 전달이 증가된 환자를 대상으로 한 네라티닙의 2상 연구
이 연구는 네라티닙이 전이되어 더 이상 호르몬 치료에 반응하지 않는 전립선암 참가자에게서 어떤 활동을 하는지 여부를 조사하고 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 연구 약물의 이름은 neratinib입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 전이되어 더 이상 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암에서 네라티닙을 테스트하고 있습니다. 이 연구는 증가된 HER2 신호의 증거에 대해 종양을 테스트하고 HER2 신호가 증가한 사람들을 표적 요법으로 치료하는 것을 포함합니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료.
- 이 연구에 참여하는 연구 약물의 이름은 neratinib입니다. 이번 연구에는 약 14명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 임상 2상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
"조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대한 네라티닙을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 전립선 선암종(이형 조직학의 이차 구성 요소는 허용됨).
- 거세 저항성, 내과적/외과적 거세 진행 및 확인된 기준선 테스토스테론 <50ng/dL
- 조사자의 재량에 따라 사전 고환 절제술 또는 진행 중인 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제 요법과 함께 진행 중인 거세
- 항흡수 요법(예: denosumab, bisphosphonates)는 모든 시점에서 허용됩니다.
- 적어도 하나의 안드로겐 수용체 신호 억제제(즉, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드). 진행은 조사자마다 다르며 전립선 특이 항원(PSA), 증상 및/또는 방사선학적 진행을 포함할 수 있습니다. 이전 요법에 제한이 없으며 탁산 치료에 대한 요구 사항도 없습니다.
- 기준선 조직에 대한 양성 바이오마커(phospho human epidermal growth factor receptor 2, pHER2) 평가. 보관 조직은 허용되지만 이전 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 요법 도중 또는 이후에 획득되어야 하며 프로토콜의 바이오마커 평가 섹션에 설명된 조직 사양을 충족해야 합니다. 적절한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 바이오마커 평가를 위한 조직을 얻기 위해 연구 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
응답에 대해 평가할 수 있으며 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 기준선 PSA >=2.0ng/mL
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 측정 가능한 질병
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 바이오마커 평가를 위해 조직을 확보하기 위해 필요한 경우 기준선뿐만 아니라 연구에서 연구 생검을 받을 의향.
- 연령 >=18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥2,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 참가자가 길버트 증후군을 알고 있거나 의심하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 <=5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분
- 남성 참가자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 투여 완료 후 6개월 동안 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌 전이가 있는 참가자는 (1) 뇌 전이가 무증상이고 환자가 등록 전 14일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드(필요한 경우)를 복용하거나 (2) 뇌 전이가 국소 요법 및 후속 조치로 치료된 경우 자격이 있습니다. 뇌 영상은 진행의 증거를 보여주지 않습니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3 반감기 이내에 강력한 CYP3A4/CYP2C8 유도제/억제제 사용
- 다른 조사 요원을 받는 참가자
- HER2 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- Child-Pugh 클래스 C 간 장애
- 양성자 펌프 억제제의 현재 사용(특정 휴약 기간 없음)
- 기관 표준 보정 공식으로 QTc 간격 >450msec를 수정했습니다. 하나의 EKG로 충분합니다. 잠재적으로 가역적인 QT 연장 원인의 경우(예: 약물, 전해질 이상), EKG는 스크리닝 동안 한 번 반복될 수 있으며 그 결과는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 통제되지 않은 기본 설사 또는 간헐적 설사에 대한 통제되지 않은 소인, 예. 통제되지 않는 염증성 장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네라티닙
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료. - 네라티닙 - 1일 1회, 연속 28일을 치료 주기로 정의 |
경구, 치료 주기로 정의된 연속 28일로 1일 1회, 프로토콜당 용량,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네라티닙에 대한 반응률
기간: 84일
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PSA 반응 및/또는 28일 주기의 치료 3회 후 방사선학적 반응으로 정의됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 PSA 응답
기간: 24개월
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PSA 평가 가능 환자 중 네라티닙을 사용하는 동안 베이스라인 대비 PSA의 최고 백분율 변화는 워터폴 플롯을 사용하여 각 개별 환자에 대해 시각화됩니다.
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24개월
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최고의 방사선 반응
기간: 기준선, 최대 24개월까지 연구 완료까지 3주기마다.
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표적 질병 평가 가능 환자 중 네라티닙을 사용하는 동안 기준선에서 종양 면적의 최대 변화는 워터폴 플롯을 사용하여 각 개별 환자에 대해 시각화됩니다.
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기준선, 최대 24개월까지 연구 완료까지 3주기마다.
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응답 기간
기간: 기준선, 최대 24개월까지 연구 완료까지 3주기마다.
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생화학적 또는 방사선학적 반응 기준이 충족될 때까지 생화학적 반응 기간 또는 방사선학적 반응 기간을 충족한 환자는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 제시됩니다.
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기준선, 최대 24개월까지 연구 완료까지 3주기마다.
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무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 등록 시점부터 PCWG3 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PCWG3 진행은 치료 의사가 환자가 치료로부터 "더 이상 임상적으로 혜택을 받지 못한다"(NLCB)고 느끼는 경우로 정의됩니다. 일반적으로 이것은 방사선학적 또는 임상적/증상적 진행(즉, PSA 진행 단독은 아님), 그러나 PCWG3 기준은 치료 의사가 환자가 치료로부터 계속해서 임상적 이점을 얻고 있다고 느끼는 경우(다른 이용 가능한 치료 또는 치료가 없는 경우와 비교하여) 방사선학적 진행 이상의 치료를 허용합니다. 질병 진행 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. |
24개월
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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전체 생존(OS)은 등록에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됩니다.
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6 개월
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구를 통한 기준선(최대 24개월, 치료 후 30일 후속 조치가 끝날 때까지).
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독성 보고의 경우 모든 부작용은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 보고됩니다.
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연구를 통한 기준선(최대 24개월, 치료 후 30일 후속 조치가 끝날 때까지).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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