Prevalence of Anticipatory Nausea and Vomiting in Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
2021년 3월 4일 업데이트: Rafaela de Brito Alves, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Chemotherapy induced nausea and vomiting are common adverse events related to oncologic treatments.
It can have deleterious effect on patients' quality of life and could lead to dose reductions and/or discontinuation of treatment.
This study aims to quantify the prevalence of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy in patients who had adequate antiemetic prophylaxis, also to describe the epidemiologic profile and identify predisposing factors.
연구 개요
상세 설명
The investigators will track patients in the first and second cycles of chemotherapy.
Information regarding comorbidities, medical history and sociodemographic characteristics will be collected.
The impact of nausea and vomiting induced by the treatment on patient's quality of life will be evaluated using the questionnaire Functional Living Index-Emesis - FLIE.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 03102-002
- 모병
- Rafaela de Brito Alves
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연락하다:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
- 이메일: felipemcruz@yahoo.com.br
-
수석 연구원:
- Rafaela de Brito Alves, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
It is estimated to recruit a sample of 50 cancer patients, undergoing chemotherapy with high emetogenic grade regimens, at the reference hospital in São Paulo, Brazil.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with histological confirmation of cancer;
- Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis;
- No previous cancer treatment for the current diagnosis (excluding surgery);
Exclusion Criteria:
- Patients who have an inability to answer the questionnaire, due to lack of discernment to answer the questions reliably;
- Patients who report vomiting during the 24 hours prior to the first cycle of chemotherapy treatment;
- Patients who have a disease or condition that could cause emesis (ie, metastasis in the central nervous system, gastrointestinal obstruction or metabolic and electrolyte imbalances);
- Patients using opioids or illicit drugs;
- Alcoholism;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis.
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Patients will be provided the Functional Living Index - Emesis (FLIE) quality of life survey to be completed at time zero (before the application of chemotherapy) and then after 6 day, after application of chemotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of anticipatory nausea and vomiting in cancer patients undergoing highly emetogenic chemotherapy regimen
기간: Baseline to 6 days after chemotherapy
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The prevalence of nausea and vomiting will be determined by the percentage of patients reporting the presence of a symptom at the assessment time point.
Participants are asked to report any episodes of nausea and vomiting before (baseline) and up to 6 days after receiving chemotherapy.
This result is measured during the first and second cycles of chemotherapy for each patient.
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Baseline to 6 days after chemotherapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient's daily diary
기간: At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
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Participants must record any episodes of nausea and vomiting in the diary.
In addition, the patient must present a score for his symptom, from zero to ten (0 = no symptom / 10 = strong symptom) using the Visual Numerical Analog Scale.
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At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
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Quality of life - Functional Living Index-Emesis (FLIE)
기간: Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
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The FLIE questionnaire will be completed on days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy).
The FLIE questionnaire consists of a nausea domain and a vomiting domain of nine items each where the patient should rate how much nausea and vomiting have affected the quality of life.
For each question the patient will rate how much nausea (or vomiting) has affected an aspect of his quality of life during the past five days.
Each question uses a visual analogue scale (where 1= no emesis-7=a great deal).
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Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Camilla Vieira de Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
- 연구 의자: Louize Caroline Marques Oliveira, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
- 수석 연구원: Rafaela de Brito Alves, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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