Prevalence of Anticipatory Nausea and Vomiting in Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
2021年3月4日 更新者：Rafaela de Brito Alves、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Chemotherapy induced nausea and vomiting are common adverse events related to oncologic treatments.
It can have deleterious effect on patients' quality of life and could lead to dose reductions and/or discontinuation of treatment.
This study aims to quantify the prevalence of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy in patients who had adequate antiemetic prophylaxis, also to describe the epidemiologic profile and identify predisposing factors.
調査の概要
詳細な説明
The investigators will track patients in the first and second cycles of chemotherapy.
Information regarding comorbidities, medical history and sociodemographic characteristics will be collected.
The impact of nausea and vomiting induced by the treatment on patient's quality of life will be evaluated using the questionnaire Functional Living Index-Emesis - FLIE.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、03102-002
- 募集
- Rafaela de Brito Alves
-
コンタクト：
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
- メール：felipemcruz@yahoo.com.br
-
主任研究者：
- Rafaela de Brito Alves, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
It is estimated to recruit a sample of 50 cancer patients, undergoing chemotherapy with high emetogenic grade regimens, at the reference hospital in São Paulo, Brazil.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with histological confirmation of cancer;
- Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis;
- No previous cancer treatment for the current diagnosis (excluding surgery);
Exclusion Criteria:
- Patients who have an inability to answer the questionnaire, due to lack of discernment to answer the questions reliably;
- Patients who report vomiting during the 24 hours prior to the first cycle of chemotherapy treatment;
- Patients who have a disease or condition that could cause emesis (ie, metastasis in the central nervous system, gastrointestinal obstruction or metabolic and electrolyte imbalances);
- Patients using opioids or illicit drugs;
- Alcoholism;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis.
|
Patients will be provided the Functional Living Index - Emesis (FLIE) quality of life survey to be completed at time zero (before the application of chemotherapy) and then after 6 day, after application of chemotherapy.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Prevalence of anticipatory nausea and vomiting in cancer patients undergoing highly emetogenic chemotherapy regimen
時間枠：Baseline to 6 days after chemotherapy
|
The prevalence of nausea and vomiting will be determined by the percentage of patients reporting the presence of a symptom at the assessment time point.
Participants are asked to report any episodes of nausea and vomiting before (baseline) and up to 6 days after receiving chemotherapy.
This result is measured during the first and second cycles of chemotherapy for each patient.
|
Baseline to 6 days after chemotherapy
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient's daily diary
時間枠：At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
Participants must record any episodes of nausea and vomiting in the diary.
In addition, the patient must present a score for his symptom, from zero to ten (0 = no symptom / 10 = strong symptom) using the Visual Numerical Analog Scale.
|
At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
|
Quality of life - Functional Living Index-Emesis (FLIE)
時間枠：Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
The FLIE questionnaire will be completed on days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy).
The FLIE questionnaire consists of a nausea domain and a vomiting domain of nine items each where the patient should rate how much nausea and vomiting have affected the quality of life.
For each question the patient will rate how much nausea (or vomiting) has affected an aspect of his quality of life during the past five days.
Each question uses a visual analogue scale (where 1= no emesis-7=a great deal).
|
Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Camilla Vieira de Rebouças, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
- スタディチェア：Louize Caroline Marques Oliveira, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
- 主任研究者：Rafaela de Brito Alves, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Quality-of-life assessmentの臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Rostyslav Voloshchukまだ募集していません全身麻酔 | 検証 | 術後の回復 | アンケート