- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04785495
Prevalence of Anticipatory Nausea and Vomiting in Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
4. März 2021 aktualisiert von: Rafaela de Brito Alves, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Chemotherapy induced nausea and vomiting are common adverse events related to oncologic treatments.
It can have deleterious effect on patients' quality of life and could lead to dose reductions and/or discontinuation of treatment.
This study aims to quantify the prevalence of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy in patients who had adequate antiemetic prophylaxis, also to describe the epidemiologic profile and identify predisposing factors.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators will track patients in the first and second cycles of chemotherapy.
Information regarding comorbidities, medical history and sociodemographic characteristics will be collected.
The impact of nausea and vomiting induced by the treatment on patient's quality of life will be evaluated using the questionnaire Functional Living Index-Emesis - FLIE.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Rekrutierung
- Rafaela de Brito Alves
-
Kontakt:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
- E-Mail: felipemcruz@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Rafaela de Brito Alves, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
It is estimated to recruit a sample of 50 cancer patients, undergoing chemotherapy with high emetogenic grade regimens, at the reference hospital in São Paulo, Brazil.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histological confirmation of cancer;
- Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis;
- No previous cancer treatment for the current diagnosis (excluding surgery);
Exclusion Criteria:
- Patients who have an inability to answer the questionnaire, due to lack of discernment to answer the questions reliably;
- Patients who report vomiting during the 24 hours prior to the first cycle of chemotherapy treatment;
- Patients who have a disease or condition that could cause emesis (ie, metastasis in the central nervous system, gastrointestinal obstruction or metabolic and electrolyte imbalances);
- Patients using opioids or illicit drugs;
- Alcoholism;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis.
|
Patients will be provided the Functional Living Index - Emesis (FLIE) quality of life survey to be completed at time zero (before the application of chemotherapy) and then after 6 day, after application of chemotherapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prevalence of anticipatory nausea and vomiting in cancer patients undergoing highly emetogenic chemotherapy regimen
Zeitfenster: Baseline to 6 days after chemotherapy
|
The prevalence of nausea and vomiting will be determined by the percentage of patients reporting the presence of a symptom at the assessment time point.
Participants are asked to report any episodes of nausea and vomiting before (baseline) and up to 6 days after receiving chemotherapy.
This result is measured during the first and second cycles of chemotherapy for each patient.
|
Baseline to 6 days after chemotherapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient's daily diary
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
Participants must record any episodes of nausea and vomiting in the diary.
In addition, the patient must present a score for his symptom, from zero to ten (0 = no symptom / 10 = strong symptom) using the Visual Numerical Analog Scale.
|
At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
Quality of life - Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Zeitfenster: Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
The FLIE questionnaire will be completed on days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy).
The FLIE questionnaire consists of a nausea domain and a vomiting domain of nine items each where the patient should rate how much nausea and vomiting have affected the quality of life.
For each question the patient will rate how much nausea (or vomiting) has affected an aspect of his quality of life during the past five days.
Each question uses a visual analogue scale (where 1= no emesis-7=a great deal).
|
Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Camilla Vieira de Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Studienstuhl: Louize Caroline Marques Oliveira, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Hauptermittler: Rafaela de Brito Alves, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32148820000000072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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