- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04785495
Prevalence of Anticipatory Nausea and Vomiting in Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
2021. március 4. frissítette: Rafaela de Brito Alves, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Chemotherapy induced nausea and vomiting are common adverse events related to oncologic treatments.
It can have deleterious effect on patients' quality of life and could lead to dose reductions and/or discontinuation of treatment.
This study aims to quantify the prevalence of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy in patients who had adequate antiemetic prophylaxis, also to describe the epidemiologic profile and identify predisposing factors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The investigators will track patients in the first and second cycles of chemotherapy.
Information regarding comorbidities, medical history and sociodemographic characteristics will be collected.
The impact of nausea and vomiting induced by the treatment on patient's quality of life will be evaluated using the questionnaire Functional Living Index-Emesis - FLIE.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 03102-002
- Toborzás
- Rafaela de Brito Alves
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe José Silva Melo Cruz, PhD
- E-mail: felipemcruz@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Rafaela de Brito Alves, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
It is estimated to recruit a sample of 50 cancer patients, undergoing chemotherapy with high emetogenic grade regimens, at the reference hospital in São Paulo, Brazil.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histological confirmation of cancer;
- Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis;
- No previous cancer treatment for the current diagnosis (excluding surgery);
Exclusion Criteria:
- Patients who have an inability to answer the questionnaire, due to lack of discernment to answer the questions reliably;
- Patients who report vomiting during the 24 hours prior to the first cycle of chemotherapy treatment;
- Patients who have a disease or condition that could cause emesis (ie, metastasis in the central nervous system, gastrointestinal obstruction or metabolic and electrolyte imbalances);
- Patients using opioids or illicit drugs;
- Alcoholism;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis.
|
Patients will be provided the Functional Living Index - Emesis (FLIE) quality of life survey to be completed at time zero (before the application of chemotherapy) and then after 6 day, after application of chemotherapy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalence of anticipatory nausea and vomiting in cancer patients undergoing highly emetogenic chemotherapy regimen
Időkeret: Baseline to 6 days after chemotherapy
|
The prevalence of nausea and vomiting will be determined by the percentage of patients reporting the presence of a symptom at the assessment time point.
Participants are asked to report any episodes of nausea and vomiting before (baseline) and up to 6 days after receiving chemotherapy.
This result is measured during the first and second cycles of chemotherapy for each patient.
|
Baseline to 6 days after chemotherapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient's daily diary
Időkeret: At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
Participants must record any episodes of nausea and vomiting in the diary.
In addition, the patient must present a score for his symptom, from zero to ten (0 = no symptom / 10 = strong symptom) using the Visual Numerical Analog Scale.
|
At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
|
Quality of life - Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Időkeret: Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
The FLIE questionnaire will be completed on days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy).
The FLIE questionnaire consists of a nausea domain and a vomiting domain of nine items each where the patient should rate how much nausea and vomiting have affected the quality of life.
For each question the patient will rate how much nausea (or vomiting) has affected an aspect of his quality of life during the past five days.
Each question uses a visual analogue scale (where 1= no emesis-7=a great deal).
|
Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Camilla Vieira de Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Tanulmányi szék: Louize Caroline Marques Oliveira, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Kutatásvezető: Rafaela de Brito Alves, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32148820000000072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Quality-of-life assessment
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív szövődmények | Gerincsebészet | A helyreállítás minősége | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka