Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalence of Anticipatory Nausea and Vomiting in Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy

4 maart 2021 bijgewerkt door: Rafaela de Brito Alves, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Chemotherapy induced nausea and vomiting are common adverse events related to oncologic treatments. It can have deleterious effect on patients' quality of life and could lead to dose reductions and/or discontinuation of treatment. This study aims to quantify the prevalence of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy in patients who had adequate antiemetic prophylaxis, also to describe the epidemiologic profile and identify predisposing factors.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators will track patients in the first and second cycles of chemotherapy. Information regarding comorbidities, medical history and sociodemographic characteristics will be collected. The impact of nausea and vomiting induced by the treatment on patient's quality of life will be evaluated using the questionnaire Functional Living Index-Emesis - FLIE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
        • Werving
        • Rafaela de Brito Alves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafaela de Brito Alves, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

It is estimated to recruit a sample of 50 cancer patients, undergoing chemotherapy with high emetogenic grade regimens, at the reference hospital in São Paulo, Brazil.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological confirmation of cancer;
  • Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis;
  • No previous cancer treatment for the current diagnosis (excluding surgery);

Exclusion Criteria:

  • Patients who have an inability to answer the questionnaire, due to lack of discernment to answer the questions reliably;
  • Patients who report vomiting during the 24 hours prior to the first cycle of chemotherapy treatment;
  • Patients who have a disease or condition that could cause emesis (ie, metastasis in the central nervous system, gastrointestinal obstruction or metabolic and electrolyte imbalances);
  • Patients using opioids or illicit drugs;
  • Alcoholism;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cancer Patients Exposed to Highly Emetogenic Chemotherapy
Patients who will start chemotherapy with a high-grade emetogenic scheme and who have received adequate antiemetic prophylaxis.
Ander: Quality-of-life assessment
Patients will be provided the Functional Living Index - Emesis (FLIE) quality of life survey to be completed at time zero (before the application of chemotherapy) and then after 6 day, after application of chemotherapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of anticipatory nausea and vomiting in cancer patients undergoing highly emetogenic chemotherapy regimen
Tijdsspanne: Baseline to 6 days after chemotherapy
The prevalence of nausea and vomiting will be determined by the percentage of patients reporting the presence of a symptom at the assessment time point. Participants are asked to report any episodes of nausea and vomiting before (baseline) and up to 6 days after receiving chemotherapy. This result is measured during the first and second cycles of chemotherapy for each patient.
Baseline to 6 days after chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient's daily diary
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
Participants must record any episodes of nausea and vomiting in the diary. In addition, the patient must present a score for his symptom, from zero to ten (0 = no symptom / 10 = strong symptom) using the Visual Numerical Analog Scale.
At the end of Cycle 1 up to the day of Cycle 2 (each cycle is 15 to 21 days)
Quality of life - Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Tijdsspanne: Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)
The FLIE questionnaire will be completed on days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy). The FLIE questionnaire consists of a nausea domain and a vomiting domain of nine items each where the patient should rate how much nausea and vomiting have affected the quality of life. For each question the patient will rate how much nausea (or vomiting) has affected an aspect of his quality of life during the past five days. Each question uses a visual analogue scale (where 1= no emesis-7=a great deal).
Days 1 (before starting chemotherapy) and 6 (after chemotherapy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camilla Vieira de Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Studie stoel: Louize Caroline Marques Oliveira, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
  • Hoofdonderzoeker: Rafaela de Brito Alves, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32148820000000072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quality-of-life assessment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren