골교체 표지자에 대한 란소프라졸의 효과
2022년 1월 10일 업데이트: Ali Islek, Ataturk University
위식도 역류 또는 위식도 역류 질환이 있는 소아에서 란소프라졸 사용이 뼈 회전 표지자에 미치는 영향 평가
양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용이 최근 몇 년 동안 증가했습니다.
PPI가 뼈 대사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다.
PPI는 소장에서 칼슘의 흡수를 감소시키고 파골 세포 활동에 영향을 미쳐 뼈 흡수를 유도할 수 있다고 제안되었습니다.
본 연구에서는 양성자 펌프 억제제인 란소프라졸이 위식도 역류 또는 위식도 역류 질환이 있는 소아 환자의 골교체 표지자에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2-18세의 위식도 역류 또는 위식도 역류 질환으로 진단된 소아와 건강한 지원자를 대상으로 실시할 예정입니다.
위식도 역류의 진단은 북미소아소화기학회(NASPGHAN) 및 유럽소아소화기학회(ESPGHAN)의 가이드라인에 따라 이루어집니다.
연구에 참여하기를 원하는 환자/건강한 지원자 및/또는 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻을 것입니다.
혈청 칼슘, 마그네슘, 알칼리 포스파타제, 파라토르몬, 25-OH 비타민 D 및 오스테오칼신 및 소변 칼슘, 크레아티닌, 데옥시피리디놀린, C-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐 및 N-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐 수준은 기준선 및 2차 시점에서 측정될 것이다. 연구 그룹에서는 한 달, 통제 그룹에서는 한 번.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
아타튀르크 대학병원 소아소화기과에서 치료를 받고 있는 16-18세의 위식도 역류 또는 위식도 역류 질환 환자를 연구에 포함시켰다.
설명
포함 기준:
• 16~18세의 위식도 역류 또는 위식도 역류 질환 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 흡수 장애가 있는 환자.
- 만성 질환이 있는 환자.
- 칼슘 및 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 환자.
- 최근 3개월 이내 양성자 펌프 억제제를 사용한 환자.
- 연구 그룹에서 란소프라졸을 사용하지 않는 환자.
- 치료 8주차에 혈액 및 소변 검체를 채취하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
란소프라졸을 사용할 위식도 역류 또는 위식도 역류 질환이 있는 환자.
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혈액 및 소변 샘플은 기준선과 두 번째 달 말에 채취됩니다.
이를 위해 칼슘, 마그네슘, 알칼리 포스파타제, 파라토르몬, 25-OH 비타민 D 및 오스테오칼신 양을 평가하기 위해 5ml의 혈액 샘플을 일반 혈액 튜브로 가져갑니다.
및 칼슘, 크레아티닌, 데옥시피리디놀린, C-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐 및 N-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐을 위한 소변 3ml.
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대조군
란소프라졸을 사용하지 않을 건강한 지원자.
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혈액 및 소변 샘플은 기준선과 두 번째 달 말에 채취됩니다.
이를 위해 칼슘, 마그네슘, 알칼리 포스파타제, 파라토르몬, 25-OH 비타민 D 및 오스테오칼신 양을 평가하기 위해 5ml의 혈액 샘플을 일반 혈액 튜브로 가져갑니다.
및 칼슘, 크레아티닌, 데옥시피리디놀린, C-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐 및 N-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐을 위한 소변 3ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법(mg/dL)으로 혈청 칼슘 수치를 측정합니다.
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첫날
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혈청 알칼리성 포스파타제 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법(U/L)으로 혈청 알칼리성 포스파타제 수치를 측정합니다.
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첫날
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혈청 마그네슘 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법으로 혈청 마그네슘 수치 측정(mg/dL).
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첫날
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혈청 오스테오칼신 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법으로 혈청 오스테오칼신 수치 측정(mg/L).
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첫날
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혈청 부갑상선 호르몬 수치 측정
기간: 첫날
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면역 분석법(pg/mL)으로 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 측정합니다.
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첫날
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혈청 비타민 D 수치 측정
기간: 첫날
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면역측정법으로 혈청 비타민 D 측정(ng/mL).
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첫날
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소변 데옥시피리디놀린 수치 측정
기간: 첫날
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면역측정법(nmol DPD/mmol 크레아티닌)으로 소변 데옥시피리디놀린 수치 측정.
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첫날
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반점 소변 칼슘 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법으로 소변 칼슘 수치 측정(mg/dL).
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첫날
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소변 크레아티닌 수치 측정
기간: 첫날
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분광광도법으로 소변 크레아티닌 수치 측정(mg/dL).
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첫날
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소변 C-말단 텔로펩타이드 유형 I 콜라겐 수치 측정
기간: 첫날
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면역검정 방법(ng/mL)으로 소변 C-말단 텔로펩티드 유형 I 콜라겐 수준을 측정합니다.
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첫날
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소변 N-말단 텔로펩티드 유형 I 콜라겐 수치 측정
기간: 첫날
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면역검정 방법(ng/mL)으로 소변 N-말단 텔로펩티드 유형 I 콜라겐 수준을 측정합니다.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang YX, Lewis JD, Epstein S, Metz DC. Long-term proton pump inhibitor therapy and risk of hip fracture. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2947-53. doi: 10.1001/jama.296.24.2947.
- Sheraly AR, Lickorish D, Sarraf F, Davies JE. Use of gastrointestinal proton pump inhibitors to regulate osteoclast-mediated resorption of calcium phosphate cements in vivo. Curr Drug Deliv. 2009 Apr;6(2):192-8. doi: 10.2174/156720109787846225.
- Targownik LE, Lix LM, Metge CJ, Prior HJ, Leung S, Leslie WD. Use of proton pump inhibitors and risk of osteoporosis-related fractures. CMAJ. 2008 Aug 12;179(4):319-26. doi: 10.1503/cmaj.071330.
- Targownik LE, Lix LM, Leung S, Leslie WD. Proton-pump inhibitor use is not associated with osteoporosis or accelerated bone mineral density loss. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):896-904. doi: 10.1053/j.gastro.2009.11.014. Epub 2009 Nov 18.
- Sharara AI, El-Halabi MM, Ghaith OA, Habib RH, Mansour NM, Malli A, El Hajj-Fuleihan G. Proton pump inhibitors have no measurable effect on calcium and bone metabolism in healthy young males: a prospective matched controlled study. Metabolism. 2013 Apr;62(4):518-26. doi: 10.1016/j.metabol.2012.09.011. Epub 2012 Oct 24.
- Kocsis I, Arato A, Bodanszky H, Szonyi L, Szabo A, Tulassay T, Vasarhelyi B. Short-term omeprazole treatment does not influence biochemical parameters of bone turnover in children. Calcif Tissue Int. 2002 Aug;71(2):129-32. doi: 10.1007/s00223-001-2068-9. Epub 2002 Jul 23.
- Qvist P, Christgau S, Pedersen BJ, Schlemmer A, Christiansen C. Circadian variation in the serum concentration of C-terminal telopeptide of type I collagen (serum CTx): effects of gender, age, menopausal status, posture, daylight, serum cortisol, and fasting. Bone. 2002 Jul;31(1):57-61. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00791-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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