A lansoprazol hatása a csontforgalom markereire
2022. január 10. frissítette: Ali Islek, Ataturk University
A lansoprazol használatának a csontritkulás markereire gyakorolt hatásának értékelése gastrooesophagealis refluxban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő gyermekeknél
A protonpumpa-gátlók (PPI) használata az elmúlt években megnövekedett.
Aggodalomra ad okot, hogy a PPI-k negatív hatással lehetnek a csontanyagcserére.
Feltételezték, hogy a PPI-k csökkenthetik a kalcium felszívódását a vékonybélből, és csontreszorpcióhoz vezethetnek az oszteoklasztikus aktivitás befolyásolásával.
Ebben a tanulmányban a tervek szerint a lansoprazol, egy protonpumpa-gátló hatását vizsgálják gastrooesophagealis refluxban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek csontturnover markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2-18 éves korú, gastrooesophagealis refluxban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben diagnosztizált gyermekek és egészséges önkéntesek bevonásával tervezik.
A gastrooesophagealis reflux diagnózisát az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (NASPGHAN) és az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) iránymutatásai szerint kell felállítani.
A vizsgálatban részt venni kívánó betegektől/egészséges önkéntesektől és/vagy szülőktől írásbeli és szóbeli beleegyezést kell beszerezni.
A szérum kalcium-, magnézium-, alkalikus foszfatáz-, parathormon-, 25-OH-D-vitamin- és oszteokalcin- és vizelet-kalcium-, kreatinin-, dezoxipiridinolin-, C-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagén és N-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagénszintje az alapvonalon és a második helyen kerül mérésre. hónapban a vizsgálati csoportban és egyszer a kontrollcsoportokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25240
- Ataturk University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vettek az Atatürk Egyetemi Kórház Gyermekgasztroenterológiai Osztályán kezelt, 16 és 18 év közötti gastrooesophagealis refluxban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 16 és 18 év közötti betegek, akiknél gastrooesophagealis refluxot vagy gastrooesophagealis reflux betegséget diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavarban szenvedő betegek.
- Bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek.
- Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a kalcium- és csontanyagcserét.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban protonpumpa-gátlót használtak.
- A lansoprazolt nem alkalmazó betegek a vizsgálati csoportban.
- Azok a betegek, akiknél nem vesznek vér- és vizeletmintát a kezelés nyolcadik hetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Gastrooesophagealis refluxban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek, akik lansoprazolt fognak alkalmazni.
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek a kiinduláskor és a második hónap végén.
Ebből a célból 5 ml vérmintát vesznek sima vércsövekbe a kalcium, magnézium, alkalikus foszfatáz, parathormon, 25-OH D-vitamin és osteocalcin mennyiségének értékelésére.
És 3 ml vizelet kalcium, kreatinin, dezoxipiridinolin, C-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagén és N-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagén számára.
|
|
Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek, akik nem használják a lansoprazolt.
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek a kiinduláskor és a második hónap végén.
Ebből a célból 5 ml vérmintát vesznek sima vércsövekbe a kalcium, magnézium, alkalikus foszfatáz, parathormon, 25-OH D-vitamin és osteocalcin mennyiségének értékelésére.
És 3 ml vizelet kalcium, kreatinin, dezoxipiridinolin, C-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagén és N-terminális telopeptidek 1-es típusú kollagén számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kalciumszint mérése
Időkeret: Első nap
|
Szérum kalciumszint mérés spektrofotometriás módszerrel (mg/dL).
|
Első nap
|
|
A szérum alkalikus foszfatáz szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Szérum alkalikus foszfatáz szint mérése spektrofotometriás módszerrel (U/L).
|
Első nap
|
|
Szérum magnéziumszint mérése
Időkeret: Első nap
|
Szérum magnéziumszint mérés spektrofotometriás módszerrel (mg/dL).
|
Első nap
|
|
Szérum osteokalcinszint mérése
Időkeret: Első nap
|
Szérum osteocalcin szintek mérése spektrofotometriás módszerrel (mg/L).
|
Első nap
|
|
A szérum parathormon szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
A szérum mellékpajzsmirigyhormon szintjének mérése immunoassay módszerrel (pg/mL).
|
Első nap
|
|
A szérum D-vitamin szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Szérum D-vitamin mérés immunoassay módszerrel (ng/mL).
|
Első nap
|
|
A vizelet dezoxipiridinolin szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Vizelet dezoxipiridinolin szint mérése immunoassay módszerrel (nmol DPD/mmol kreatinin).
|
Első nap
|
|
A vizelet kalciumszintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Vizelet kalciumszint mérése spektrofotometriás módszerrel (mg/dL).
|
Első nap
|
|
A vizelet kreatininszintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Vizelet kreatininszint mérése spektrofotometriás módszerrel (mg/dL).
|
Első nap
|
|
Vizelet C-terminális telopeptidek I-es típusú kollagén szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Vizelet C-terminális telopeptidek I. típusú kollagén szintjének mérése immunoassay módszerrel (ng/mL).
|
Első nap
|
|
Vizelet N-terminális telopeptidek I. típusú kollagén szintjének mérése
Időkeret: Első nap
|
Vizelet N-terminális telopeptidek I-es típusú kollagén szintjének mérése immunoassay módszerrel (ng/mL).
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang YX, Lewis JD, Epstein S, Metz DC. Long-term proton pump inhibitor therapy and risk of hip fracture. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2947-53. doi: 10.1001/jama.296.24.2947.
- Sheraly AR, Lickorish D, Sarraf F, Davies JE. Use of gastrointestinal proton pump inhibitors to regulate osteoclast-mediated resorption of calcium phosphate cements in vivo. Curr Drug Deliv. 2009 Apr;6(2):192-8. doi: 10.2174/156720109787846225.
- Targownik LE, Lix LM, Metge CJ, Prior HJ, Leung S, Leslie WD. Use of proton pump inhibitors and risk of osteoporosis-related fractures. CMAJ. 2008 Aug 12;179(4):319-26. doi: 10.1503/cmaj.071330.
- Targownik LE, Lix LM, Leung S, Leslie WD. Proton-pump inhibitor use is not associated with osteoporosis or accelerated bone mineral density loss. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):896-904. doi: 10.1053/j.gastro.2009.11.014. Epub 2009 Nov 18.
- Sharara AI, El-Halabi MM, Ghaith OA, Habib RH, Mansour NM, Malli A, El Hajj-Fuleihan G. Proton pump inhibitors have no measurable effect on calcium and bone metabolism in healthy young males: a prospective matched controlled study. Metabolism. 2013 Apr;62(4):518-26. doi: 10.1016/j.metabol.2012.09.011. Epub 2012 Oct 24.
- Kocsis I, Arato A, Bodanszky H, Szonyi L, Szabo A, Tulassay T, Vasarhelyi B. Short-term omeprazole treatment does not influence biochemical parameters of bone turnover in children. Calcif Tissue Int. 2002 Aug;71(2):129-32. doi: 10.1007/s00223-001-2068-9. Epub 2002 Jul 23.
- Qvist P, Christgau S, Pedersen BJ, Schlemmer A, Christiansen C. Circadian variation in the serum concentration of C-terminal telopeptide of type I collagen (serum CTx): effects of gender, age, menopausal status, posture, daylight, serum cortisol, and fasting. Bone. 2002 Jul;31(1):57-61. doi: 10.1016/s8756-3282(02)00791-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .