Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Lansoprazol på knogleomsætningsmarkører

10. januar 2022 opdateret af: Ali Islek, Ataturk University

Evaluering af virkningerne af Lansoprazolbrug på knogleomsætningsmarkører hos børn med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom

Brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI) er steget i de senere år. Der er bekymring for, at PPI'er har mulige negative virkninger på knoglemetabolismen. Det er blevet foreslået, at PPI'er kan reducere absorptionen af ​​calcium fra tyndtarmen og føre til knogleresorption ved at påvirke osteoklastisk aktivitet. I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge virkningerne af lansoprazol, en protonpumpehæmmer, på knogleomsætningsmarkører hos pædiatriske patienter med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med børn, der er diagnosticeret med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom i alderen 2-18 år og raske frivillige. Diagnosen gastroøsofageal refluks vil blive stillet i overensstemmelse med retningslinjerne fra North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) og European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienter/raske frivillige og/eller forældre, der ønsker at deltage i undersøgelsen. Serum calcium, magnesium, alkalisk phosphatase, parathormon, 25-OH vitamin D og osteocalcin og urin calcium, kreatinin, deoxypyridinolin, C-terminale telopeptider type-1 kollagen og N-terminale telopeptider type 1 kollagen niveauer vil blive målt ved baseline og anden måned i studiegruppe og én gang i kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom i alderen 16 til 18 år, som blev behandlet på pædiatrisk gastroenterologisk afdeling på Ataturk Universitetshospital, inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom i alderen 16 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en malabsorptiv sygdom.
  • Patienter med enhver kronisk sygdom.
  • Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke calcium- og knoglemetabolismen.
  • Patienter, der har brugt protonpumpehæmmer inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der ikke bruger lansoprazol i undersøgelsesgruppen.
  • Patienter, hvis blod- og urinprøver ikke tages i den ottende uge af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med gastroøsofageal refluks eller gastroøsofageal reflukssygdom, som vil bruge lansoprazol.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive taget ved baseline og i slutningen af ​​den anden måned. Til dette formål vil 5 ml blodprøver blive taget til almindelige blodrør til evaluering af calcium, magnesium, alkalisk fosfatase, parathormon, 25-OH vitamin D og osteocalcin mængder. Og 3 ml urin for calcium, kreatinin, deoxypyridinolin, C-terminale telopeptider type-1 kollagen og N-terminale telopeptider type-1 kollagen.
Kontrolgruppe
Raske frivillige, der ikke vil bruge lansoprazol.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Blod- og urinprøver vil blive taget ved baseline og i slutningen af ​​den anden måned. Til dette formål vil 5 ml blodprøver blive taget til almindelige blodrør til evaluering af calcium, magnesium, alkalisk fosfatase, parathormon, 25-OH vitamin D og osteocalcin mængder. Og 3 ml urin for calcium, kreatinin, deoxypyridinolin, C-terminale telopeptider type-1 kollagen og N-terminale telopeptider type-1 kollagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af serumkalciumniveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af serumcalciumniveauer med spektrofotometrisk metode (mg/dL).
Første dag
Måling af serumniveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Første dag
Måling af serumniveauer af alkalisk fosfatase med spektrofotometrisk metode (U/L).
Første dag
Måling af serummagnesiumniveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af serummagnesiumniveauer med spektrofotometrisk metode (mg/dL).
Første dag
Måling af serum osteocalcin niveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af serum osteocalcin niveauer med spektrofotometrisk metode (mg/L).
Første dag
Måling af niveauer af parathyreoideahormon i serum
Tidsramme: Første dag
Måling af serum-biskjoldbruskkirtelhormonniveauer med immunoassay-metode (pg/mL).
Første dag
Måling af serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af serum D-vitamin med immunanalysemetode (ng/mL).
Første dag
Måling af urin deoxypyridinolin niveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af urin deoxypyridinolin niveauer med immunoassay metode (nmol DPD/mmol kreatinin).
Første dag
Måling af pleturin-calciumniveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af urincalciumniveauer med spektrofotometrisk metode (mg/dL).
Første dag
Måling af kreatinin i urinen
Tidsramme: Første dag
Måling af urinkreatininniveauer med spektrofotometrisk metode (mg/dL).
Første dag
Måling af urin C-terminale telopeptider Type I kollagen niveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af urin C-terminale telopeptider Type I kollagen niveauer med immunoassay metode (ng/mL).
Første dag
Måling af urin N-terminale telopeptider Type I kollagen niveauer
Tidsramme: Første dag
Måling af urin N-terminale telopeptider Type I kollagen niveauer med immunoassay metode (ng/mL).
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciummetabolismeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blod- og urinprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner