Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lansoprazolu na markery kostního obratu

10. ledna 2022 aktualizováno: Ali Islek, Ataturk University

Hodnocení účinků užívání lansoprazolu na markery kostního obratu u dětí s gastroezofageálním refluxem nebo gastroezofageálním refluxním onemocněním

Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) se v posledních letech zvýšilo. Existují obavy, že PPI mají možné negativní účinky na metabolismus kostí. Bylo navrženo, že PPI mohou snižovat absorpci vápníku z tenkého střeva a vést k kostní resorpci ovlivněním aktivity osteoklastů. V této studii se plánuje zkoumat účinky lansoprazolu, inhibitoru protonové pumpy, na markery kostního obratu u pediatrických pacientů s gastroezofageálním refluxem nebo gastroezofageální refluxní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se plánuje provést s dětmi, u kterých je diagnostikován gastroezofageální reflux nebo gastroezofageální refluxní choroba ve věku 2-18 let, a zdravými dobrovolníky. Diagnóza gastroezofageálního refluxu bude provedena v souladu s pokyny Severoamerické společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (NASPGHAN) a Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN). Písemný a ústní souhlas bude získán od pacientů/zdravých dobrovolníků a/nebo rodičů, kteří se chtějí studie zúčastnit. Hladiny sérového vápníku, hořčíku, alkalické fosfatázy, parathormonu, 25-OH vitamínu D a osteokalcinu a vápníku v moči, kreatininu, deoxypyridinolinu, C-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 a N-terminálních telopeptidů kolagenu typu 1 budou měřeny na začátku a v druhém měsíc ve studijní skupině a jednou v kontrolní skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s gastroezofageálním refluxem nebo gastroezofageální refluxní chorobou ve věku 16 až 18 let, kteří byli léčeni na dětském gastroenterologickém oddělení Atatürkovy fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnostikovaným gastroezofageálním refluxem nebo gastroezofageální refluxní chorobou ve věku 16 až 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malabsorpčním onemocněním.
  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku a kostí.
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali inhibitor protonové pumpy.
  • Pacienti, kteří ve studijní skupině neužívají lansoprazol.
  • Pacienti, kterým nejsou odebrány vzorky krve a moči v osmém týdnu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti s gastroezofageálním refluxem nebo gastroezofageální refluxní chorobou, kteří budou užívat lansoprazol.
Diagnostický test: Vzorky krve a moči
Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a na konci druhého měsíce. Za tímto účelem bude odebráno 5 ml vzorků krve do obyčejných krevních zkumavek pro hodnocení množství vápníku, hořčíku, alkalické fosfatázy, parathormonu, 25-OH vitaminu D a osteokalcinu. A 3 ml moči na vápník, kreatinin, deoxypyridinolin, C-terminální telopeptidy kolagenu typu 1 a N-terminální telopeptidy kolagenu typu 1.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci, kteří nebudou užívat lansoprazol.
Diagnostický test: Vzorky krve a moči
Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a na konci druhého měsíce. Za tímto účelem bude odebráno 5 ml vzorků krve do obyčejných krevních zkumavek pro hodnocení množství vápníku, hořčíku, alkalické fosfatázy, parathormonu, 25-OH vitaminu D a osteokalcinu. A 3 ml moči na vápník, kreatinin, deoxypyridinolin, C-terminální telopeptidy kolagenu typu 1 a N-terminální telopeptidy kolagenu typu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny vápníku v séru
Časové okno: První den
Měření hladin vápníku v séru spektrofotometrickou metodou (mg/dl).
První den
Měření hladin alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: První den
Měření hladin alkalické fosfatázy v séru spektrofotometrickou metodou (U/L).
První den
Měření hladiny hořčíku v séru
Časové okno: První den
Měření hladiny hořčíku v séru spektrofotometrickou metodou (mg/dl).
První den
Měření sérových hladin osteokalcinu
Časové okno: První den
Měření sérových hladin osteokalcinu spektrofotometrickou metodou (mg/l).
První den
Měření sérových hladin parathormonu
Časové okno: První den
Měření sérových hladin parathormonu metodou imunologického testu (pg/ml).
První den
Měření hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: První den
Měření sérového vitaminu D metodou imunotestu (ng/ml).
První den
Měření hladiny deoxypyridinolinu v moči
Časové okno: První den
Měření hladin deoxypyridinolinu v moči metodou imunoanalýzy (nmol DPD/mmol kreatininu).
První den
Měření hladiny vápníku v moči
Časové okno: První den
Měření hladiny vápníku v moči spektrofotometrickou metodou (mg/dl).
První den
Měření hladiny kreatininu v moči
Časové okno: První den
Měření hladiny kreatininu v moči spektrofotometrickou metodou (mg/dl).
První den
Měření hladiny C-terminálních telopeptidů kolagenu typu I v moči
Časové okno: První den
Měření hladin C-terminálních telopeptidů kolagenu typu I v moči metodou imunotestu (ng/ml).
První den
Měření hladin N-terminálních telopeptidů kolagenu typu I v moči
Časové okno: První den
Měření hladin N-terminálních telopeptidů kolagenu typu I v moči metodou imunotestu (ng/ml).
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit