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Effetti del lansoprazolo sui marcatori del turnover osseo

10 gennaio 2022 aggiornato da: Ali Islek, Ataturk University

Valutazione degli effetti dell'uso di lansoprazolo sui marcatori del turnover osseo nei bambini con reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo

L'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) è aumentato negli ultimi anni. Si teme che gli IPP abbiano possibili effetti negativi sul metabolismo osseo. È stato suggerito che gli IPP possano ridurre l'assorbimento di calcio dall'intestino tenue e portare al riassorbimento osseo influenzando l'attività osteoclastica. In questo studio, si prevede di indagare gli effetti del lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica, sui marcatori del ricambio osseo nei pazienti pediatrici con reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dovrebbe essere condotto con bambini a cui è stata diagnosticata reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo di età compresa tra 2 e 18 anni e volontari sani. La diagnosi di reflusso gastroesofageo sarà effettuata in accordo con le linee guida della North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) e della European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (ESPGHAN). Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto da pazienti/volontari sani e/o genitori che desiderano partecipare allo studio. I livelli sierici di calcio, magnesio, fosfatasi alcalina, paratormone, 25-OH vitamina D e osteocalcina e calcio urinario, creatinina, deossipiridinolina, telopeptidi C-terminali di collagene di tipo 1 e telopeptidi N-terminali di collagene di tipo 1 saranno misurati al basale e al secondo mese nel gruppo di studio e una volta nei gruppi di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo di età compresa tra 16 e 18 anni che sono stati trattati nel dipartimento di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale universitario di Ataturk inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo di età compresa tra 16 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia da malassorbimento.
  • Pazienti con qualsiasi malattia cronica.
  • Pazienti che usano farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio e delle ossa.
  • Pazienti che hanno utilizzato l'inibitore della pompa protonica negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che non usano lansoprazolo nel gruppo di studio.
  • Pazienti i cui campioni di sangue e urina non vengono prelevati nell'ottava settimana di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con reflusso gastroesofageo o malattia da reflusso gastroesofageo che useranno lansoprazolo.
Test diagnostico: Campioni di sangue e urina
Saranno prelevati campioni di sangue e urina al basale e alla fine del secondo mese. A tale scopo, 5 ml di campioni di sangue verranno prelevati in normali provette per la valutazione delle quantità di calcio, magnesio, fosfatasi alcalina, paratormone, 25-OH vitamina D e osteocalcina. E 3 ml di urina per calcio, creatinina, deossipiridinolina, collagene di tipo 1 dei telopeptidi C-terminali e collagene di tipo 1 dei telopeptidi N-terminali.
Gruppo di controllo
Volontari sani che non useranno il lansoprazolo.
Test diagnostico: Campioni di sangue e urina
Saranno prelevati campioni di sangue e urina al basale e alla fine del secondo mese. A tale scopo, 5 ml di campioni di sangue verranno prelevati in normali provette per la valutazione delle quantità di calcio, magnesio, fosfatasi alcalina, paratormone, 25-OH vitamina D e osteocalcina. E 3 ml di urina per calcio, creatinina, deossipiridinolina, collagene di tipo 1 dei telopeptidi C-terminali e collagene di tipo 1 dei telopeptidi N-terminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di calcio con metodo spettrofotometrico (mg/dL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina con metodo spettrofotometrico (U/L).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di magnesio
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di magnesio con metodo spettrofotometrico (mg/dL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di osteocalcina
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di osteocalcina con metodo spettrofotometrico (mg/L).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di ormone paratiroideo con metodo immunologico (pg/mL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione della vitamina D sierica con metodo immunologico (ng/mL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli di deossipiridinolina nelle urine
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli di deossipiridinolina nelle urine con metodo immunologico (nmol DPD/mmol creatinina).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli di calcio nelle urine spot
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli di calcio nelle urine con metodo spettrofotometrico (mg/dL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli di creatinina urinaria con metodo spettrofotometrico (mg/dL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli di collagene di tipo I dei telopeptidi C-terminali nelle urine
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli di collagene di tipo I dei telopeptidi C-terminali nelle urine con metodo immunologico (ng/mL).
Il primo giorno
Misurazione dei livelli di collagene di tipo I dei telopeptidi N-terminali nelle urine
Lasso di tempo: Il primo giorno
Misurazione dei livelli di collagene di tipo I dei telopeptidi N-terminali nelle urine con metodo di dosaggio immunologico (ng/mL).
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del calcio

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