B세포 림프종에서 Polatuzumab Vedotin + Rituximab 또는 Tafasitamab 또는 Rituximab + 화학요법과 병용 시 Iberdomide(CC-220)의 내약성 평가 연구
2021년 9월 28일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 공격성 B세포 림프종 대상자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴 플러스 리투시맙 또는 타파시타맙 또는 리툭시맙 플러스 화학요법과 병용한 이베르도마이드(CC-220)의 1B/2상 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 3가지 다른 병용 요법(polatuzumab vedotin + rituximab(Cohort A), tafasitamab(Cohort B), rituximab + gemcitabine 및 백금 기반 화학요법(Cohort C))에 추가된 Iberdomide(CC-220)의 1b/2상 무작위배정 연구입니다. ) 재발성 또는 불응성 공격성 B 세포 림프종(R/R a-BCL) 참가자의 경우.
연구 시작 시 3개 코호트 모두 등록이 가능합니다.
1부(용량 증량)에 이어 2부(용량 확장)가 이어지며, 여기서 참가자는 코호트 A, B 및 C 치료와 함께 권장되는 2상 용량의 CC-220을 사용하여 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이는 개별 표준 치료 요법과 비교됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitou District, Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Zhongzheng Dist., 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Glasgow Scotland, 영국, G12 OXL
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hôpital François Mitterand
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- EDOG - Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
참가자는 다음 하위 유형 중 2016 WHO 분류에 따라 공격적 B 세포 림프종(a-BCL)의 조직학적으로 확인된(현지 평가에 따라) 진단을 받았습니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 생식 중심 B 세포 및 활성화된 B 세포 유형을 포함하는 달리 명시되지 않음(NOS);
- MYC 및 B-세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B-세포 림프종 6(BCL6) 재배열을 동반한 고급 B-세포 림프종;
- 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종(PMBCL);
- 원발성 피부 DLBCL-다리 유형;
- 역형성 림프종 키나제 양성(ALK+) 거대 B-세포 림프종;
- 엡스타인 바 바이러스 양성(EBV+) DLBCL, NOS;
- 등급 3b 여포성 림프종(FL).
- 참가자는 Rituximab, 시클로포스파마이드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 설페이트 및 프레드니손(R-CHOP) 유사 요법을 포함한 최소 2개의 이전 치료 라인 후 또는 이전 1개의 표준 요법 후 후 재발 또는 불응성 질환이 있어야 하며 자가 치료에 적합하지 않아야 합니다. 줄기 세포 이식(ASCT); 이전에 CAR-T 요법으로 치료받은 참가자를 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 FDGavid 하위 유형에 대한 최소 하나의 FDG-avid 병변으로 정의된 측정 가능한 질병과 다음에 의해 정의된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 이차원적으로 측정 가능한(가장 긴 직경 > 1.5cm) 질병 하나를 가지고 있어야 합니다. Lugano 분류(Cheson, 2014).
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
참가자는 다음 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 또는 문서화된 골수 침범(> 50% 또는 종양 세포)의 경우 1.0 x 109/L 이상 자극 인자(peg-G-CSF))
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈소판 ≥ 75 x 109/L 또는 기록된 골수 침범(> 50% 또는 종양 세포)의 경우 7일 동안 수혈 없이 ≥ 50 x 109/L
- 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN. ≤ 5.0 x ULN.
- 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(34μmol/L)이면 ≤ 5.0mg/dL(86μmol/L)
- 신장 질환 공식에서 식이 수정을 사용하여 예상 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분.
모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- 임상 시험 참가자를 위한 CC-220 임신 예방 계획에 대한 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
ㅏ. 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.
남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 진정한 금욕을 실천하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의하십시오.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.
참가자는 참가자가 연구에 참여하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태, 활동성 감염(SARS-CoV-2 의심 또는 확인 포함), 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
ㅏ. 이전 SARS-CoV-2 감염의 경우 증상이 완전히 해결되어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 림프종의 다른 하위 유형이 있습니다.
- 참가자는 전신 항암 치료, CAR-T 또는 모든 T 세포 표적 치료(승인 또는 연구) ≤ 5 반감기 또는 CC-220 시작 전 4주 중 더 짧은 기간을 받았습니다.
- 참가자는 CC-220을 시작하기 ≤ 4주 전에 Cereblon 조절 약물(예: 레날리도마이드, 아바도마이드)로 사전 치료를 받았습니다.
- 참가자는 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ 등급 2(NCI-CTCAE v5.0)를 보입니다.
- 참여자는 말초 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTCAE v5.0)가 있습니다.
- 참가자는 만성 전신 면역 억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용 중입니다.
- 참가자는 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
- 참가자는 CC-220을 시작하기 ≤ 2주 전에 대수술을 받았습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 또는 활동성 바이러스 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 만성 활동성 B형 간염을 알고 있습니다.
참가자는 연구 약물을 시작하기 전 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. ≥ 3년 시간 제한에 대한 예외에는 다음과 같은 이력이 포함됩니다.
- 국소 비흑색종 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 전립선암(종양결절전이[TNM] 병기결정 체계에 따른 T1a 또는 T1b) 또는 치료 목적으로 치료받은 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.
- 참가자는 강력한 CYP3A4/5 조절제로 현재 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 요법에서 계획된 조합 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 탈리도마이드, 포말리도마이드, 레날리도마이드 또는 아바도마이드에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-220 + 폴라투주맙 베도틴 + 리툭시맙 - 코호트 A
재발성 또는 불응성(R/R) 공격성 B 세포 림프종(a-BCL)이 있는 대상체는 폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙과 병용하여 코호트 용량 수준으로 지정된 용량으로 CC-220을 투여받습니다.
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리툭시맙
CC-220
다른 이름들:
폴라투주맙 베도틴
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실험적: CC-220 + Tafasitamab - 코호트 B
R/R a-BCL이 있는 피험자는 타파시타맙과 병용하여 코호트 용량 수준으로 지정된 용량으로 CC-220을 투여받습니다.
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CC-220
다른 이름들:
타파시타맙
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실험적: CC-220 + 리툭시맙 + 화학요법(코호트 C)
R/R a-BCL이 있는 피험자는 리툭시맙 + 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손)과 병용하여 코호트 용량 수준으로 지정된 용량으로 CC-220을 받게 됩니다.
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리툭시맙
덱사메타손
시스플라틴
젬시타빈
CC-220
다른 이름들:
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실험적: CC-220 + Pola + Ritux 대 Pola + Benda + Ritux(코호트 D)
피험자는 CC-220 + Pola(폴라투주맙 베도틴) + 리툭스(리툭시맙) 또는 폴라투주맙 베도틴 + 벤다무스틴 + 리툭시맙을 21일 치료 주기로 받도록 무작위 배정됩니다.
CC-220은 본 연구의 파트 1에서 선언한 RP2D에서 제공됩니다.
폴라투주맙 베도틴 및 리툭시맙은 파트 1과 동일한 수준으로 투여될 것입니다. 벤다무스틴은 처음 6주기의 각 1일 및 2일에 90mg/m2 IV 용량으로 대조군에서 무작위 배정된 피험자에게 제공됩니다.
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리툭시맙
CC-220
다른 이름들:
폴라투주맙 베도틴
벤다무스틴
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실험적: CC-220 + 타파시타맙 대 레날리도마이드 + 타파시타맙 - 코호트 E
피험자는 28일 치료 주기로 CC-220 + 타파시타맙 또는 레날리도마이드 + 타파시타맙을 받도록 무작위 배정됩니다.
CC-220은 본 연구의 파트 1에서 선언된 RP2D에서 제공되며 타파시타맙은 파트 1에서와 동일한 수준으로 제공됩니다. 레날리도마이드가 대조군에서 무작위 배정된 피험자에게 25mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다. , 28일 중 21일 동안 최대 12주기 동안.
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레날리도마이드
CC-220
다른 이름들:
타파시타맙
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실험적: CC-220 + Rituximab + Chemo 대 Rituximab + Chemo(코호트 F)
피험자는 21일 치료 주기로 CC-220 + 리툭시맙 + 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손) 또는 리툭시맙 + 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손)을 받도록 무작위 배정됩니다.
CC-220은 본 연구의 파트 1에서 선언된 RP2D에서 투여되며 복합제제는 파트 1과 동일한 수준으로 투여됩니다.
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리툭시맙
덱사메타손
시스플라틴
젬시타빈
CC-220
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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R/R α-BCL 피험자에서 폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙 또는 타파시타맙 또는 리툭시맙 플러스 화학요법과 조합된 CC-220의 MTD를 정의하기 위한 용량 제한 독성(DLT)의 빈도.
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첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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R/R α-BCL을 갖는 대상체에서 폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙 또는 타파시타맙 또는 리툭시맙 플러스 화학요법과 조합된 CC-220의 RP2D를 확립하기 위한 용량 제한 독성(DLT)의 빈도.
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첫 번째 주기 동안(각 주기는 28일)
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 7년
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후속 항림프종 요법 전에 완전 반응 또는 부분 반응으로서 연구 동안 달성된 최상의 전체 반응을 나타낸 참가자의 비율.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 등록부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 28일까지
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AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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등록부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 28일까지
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최고의 ORR- 파트 1
기간: 최대 6년
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후속 항림프종 요법 전에 완전 반응 또는 부분 반응으로서 연구 동안 달성된 최상의 전체 반응을 나타낸 참가자의 비율.
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최대 6년
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완전 응답률(CRR) - 파트 2
기간: 최대 7년
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후속 항림프종 요법을 받기 전에 완전 반응을 경험한 참가자의 비율.
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최대 7년
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응답 시간(TRR) - 파트 2
기간: 최대 7년
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연구 시작(파트 1의 등록 날짜 및 파트 2의 무작위 배정 날짜)부터 첫 번째 문서화된 응답 날짜(≥ PR)까지의 시간.
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최대 7년
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응답 기간(DOR) - 파트 2
기간: 최대 7년
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기록된 반응의 가장 빠른 날짜(≥ PR)부터 재발 또는 진행의 첫 번째 발생까지의 시간.
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최대 7년
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무진행 생존(PFS) - 파트 2
기간: 최대 7년
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연구 시작(파트 1의 등록 날짜 및 파트 2의 무작위 배정 날짜)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간.
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최대 7년
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전체 생존(OS) - 파트 2
기간: 최대 7년
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연구 시작부터(파트 1의 등록 날짜 및 파트 2의 무작위 배정 날짜) 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 7년
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약동학(PK) - Cmax
기간: 최대 4주
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관찰된 최대 CC-220 혈청 농도
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최대 4주
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EORTC QLQ-C30 - 파트 2
기간: 최대 7년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30)는 5가지 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 재정적 어려움), 단일 글로벌 QoL/글로벌 건강 상태 점수.
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최대 7년
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FACT-Lym LymS - 파트 2
기간: 최대 7년
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암 치료의 기능적 평가-림프종 림프종 하위 척도(FACT-Lym LymS)는 비호지킨 림프종 참가자의 건강 관련 삶의 질 증상(예: 부기, 야간 발한)을 다루는 15개 항목 하위 척도입니다.
FACT 도구는 5점 강도 유형의 등급 척도("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)를 사용합니다.
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최대 7년
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사실/GOG-NTX-4 - 파트 2
기간: 최대 7년
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암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 40개 항목의 기능 평가 설문지(FACT/GOG-NTX-4)는 치료 관련 신경독성이 있는 참가자와 없는 참가자를 구별하는 데 사용되는 4개 항목 말초 신경병증 하위 척도입니다.
FACT 도구는 5점 강도 유형의 등급 척도("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)를 사용합니다.
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최대 7년
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EQ-5D-5L - 파트 2
기간: 최대 7년
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EQ-5D-5L에는 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
도구의 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 8일
연구 완료 (예상)
2029년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 레날리도마이드
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- CC-220-DLBCL-002
- 2020-005333-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .