B細胞リンパ腫におけるポラツズマブ・ベドチン＋リツキシマブまたはタファシタマブまたはリツキシマブ＋化学療法と組み合わせたイベルドマイド（CC-220）の忍容性を評価する研究

包含基準:

• 参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。

  2. -参加者は、次のサブタイプ間の2016 WHO分類に従って、組織学的に（局所評価ごとに）進行性B細胞リンパ腫（a-BCL）の診断を確認しています。

     1. びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、他に特定されていない (NOS) (胚中心 B 細胞および活性化 B 細胞型を含む);
     2. MYCおよびB細胞リンパ腫2（BCL2）および/またはB細胞リンパ腫6（BCL6）の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫;
     3. 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）;
     4. 原発性皮膚 DLBCL 脚型。
     5. 未分化リンパ腫キナーゼ陽性 (ALK+) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫;
     6. エプスタイン・バーウイルス陽性 (EBV+) DLBCL、NOS;
     7. グレード3bの濾胞性リンパ腫（FL）。
  3. -参加者は、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）を含む少なくとも2つの以前の治療ラインの後に再発または難治性疾患を持っている必要があります--標準治療の1つの前のラインの後、および自己の資格がない幹細胞移植 (ASCT);以前にCAR-T療法で治療された参加者は登録できます。
  4. -参加者は、FDGavidサブタイプの少なくとも1つのFDG-avid病変によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。ルガーノ分類 (Cheson, 2014)。
  5. -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2です。

  6. 参加者は、次の検査値を持っている必要があります。

     1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / Lまたは記録された骨髄病変（> 50％または腫瘍細胞）の場合は≥ 1.0 x 109 / L、7日間の成長因子サポートなし（ペグ化顆粒球コロニーの場合は14日）刺激因子 (peg-G-CSF))
     2. ヘモグロビン≧8g/dL
     3. -骨髄への関与が記録されている場合（> 50％または腫瘍細胞）、7日間の輸血なしで血小板≥75 x 109 / Lまたは≥50 x 109 / L
     4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN リンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合を除き、ALT / SGPTおよびAST / SGOTが必要です≤ 5.0 x ULN。
     5. -ギルバート症候群の場合を除き、血清総ビリルビン≤2.0mg/dL（34μmol/L）、その後≤5.0mg/dL（86μmol/L）
     6. -腎疾患処方の食事の変更を使用した場合の推定血清クレアチニンクリアランスは、50 mL /分以上です。

  7. すべての参加者は、次のことを行う必要があります。

     1. 治験薬には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。
     2. 臨床試験参加者のためのCC-220妊娠予防計画の妊娠予防プログラムで定義されたすべての要件に従うことに同意します。

  8. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次の条件を満たす必要があります。

     a.研究療法を開始する前に、研究者によって検証された2つの陰性妊娠検査があります。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中、および研究療法の終了後。

  9. 男性の参加者は次のことを行う必要があります。

     1. 研究に参加している間、真の禁欲を実践するか (これは毎月確認し、情報源を文書化する必要があります)、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意してください。

除外基準:

• 次のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

  1. -参加者は、重大な病状、活動性感染症（SARS-CoV-2の疑いまたは確認を含む）、実験室の異常、または参加者が研究に参加することを妨げる精神疾患を持っています。

     a. 以前にSARS-CoV-2に感染した場合、症状は完全に解消されている必要があります

  2. -参加者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、参加者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされます。
  3. -参加者は、リンパ腫の他のサブタイプを持っています。
  4. -参加者は、全身抗がん治療、CAR-T、またはT細胞標的治療（承認済みまたは治験中）を受けており、半減期が5以下、またはCC-220開始の4週間前のいずれか短い方です。
  5. -参加者は、セレブロン調節薬（例、レナリドマイド、アバドマイド）による以前の治療を受けています CC-220を開始する4週間前。
  6. -参加者は、医学的管理にもかかわらず、持続性の下痢またはグレード2以上の吸収不良（NCI-CTCAE v5.0）を持っています。
  7. -参加者はグレード2以上の末梢神経障害を患っています（NCI CTCAE v5.0）。
  8. -参加者は慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドを受けています。
  9. -参加者は心機能障害または臨床的に重大な心疾患を患っています。
  10. -参加者は、CC-220を開始する2週間前までに大手術を受けました。
  11. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による血清陽性または活動性のウイルス感染が知られています。
  12. -参加者は既知の慢性活動性B型肝炎を持っています

  13. -参加者は、他の悪性腫瘍の病歴があります。 3 年以上の期限の例外には、次の履歴が含まれます。

      1. 限局性非黒色腫皮膚がん
      2. 子宮頸部の上皮内癌
      3. 乳房の上皮内癌
      4. -前立腺がん（腫瘍結節転移[TNM]病期分類システムによるT1aまたはT1b）または治癒目的で治療された前立腺がんの偶発的な組織学的所見。
  14. -参加者は現在、強力なCYP3A4 / 5モジュレーターによる治療を受けています。
  15. -参加者は、レジメンで計画されている併用薬のいずれかの成分に対する過敏症を知っています。
  16. -参加者は、サリドマイド、ポマリドマイド、レナリドマイドまたはアバドマイドに対する既知のアレルギーを持っています。