골반장기탈출증 수술을 위한 자궁절제술과 자궁보존술 (HUPPS)
2021년 5월 31일 업데이트: University of Calgary
골반 장기 탈출증 수술을 위한 자궁 절제술 대 자궁 보존을 조사하는 전향적 다중 사이트 코호트 연구: HUPPS 연구
골반 장기 탈출증(Pelvic organ prolapse, POP)은 골반 장기가 질로 하강하여 팽창 증상을 일으키며 여성의 약 50%에서 발생합니다.
거의 20%의 여성이 85세까지 이 상태의 외과적 교정을 선택합니다.
자궁 제거(자궁절제술)와 수반되는 질 천장 현수는 정점(자궁) 탈출증을 해결하기 위한 POP 수술의 오랜 관행입니다.
그러나 현가를 통한 자궁 보존과 관련된 이 접근법의 장점에 대한 현대적 증거는 환자와 의료 서비스 제공자가 외과적 의사 결정을 더 잘 알리기 위해 필요합니다.
이 시험의 목적은 수술 후 최대 1년까지 POP 수술을 위해 자궁 절제술 및 질 천장 매달기를 선택한 여성과 비교하여 자궁 매달기를 선택한 여성의 POP 특정 건강 결과 및 서비스 활용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
321
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin A Brennand, MD
- 전화번호: 403-944-1636
- 이메일: Erin.brennand@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Pelvic Floor Clinic
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연락하다:
- Natalie Scime, MSc
- 이메일: natalie.scime@ucalgary.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 사이트 중 한 곳에서 POP의 외과적 교정을 원하는 여성.
설명
포함 기준:
- 세계적으로 인정받은 골반장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)을 사용하여 2기 이상의 POP를 진단했습니다.
- POP의 외과적 관리 선택
- 외과적 교정 중 POP를 적절하게 해결하기 위해 자궁 절제술과 그에 수반되는 질 천장 매달기 또는 자궁 매달기가 필요한 것으로 간주되는 임상 검사에서 정점 탈출증의 존재를 입증합니다.
- 더 이상의 임신을 원하지 않는다
- 영어로 의사소통 가능
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 사전 자궁절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자궁 보존
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서스펜션을 통한 자궁 보존
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자궁절제술
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자궁 적출 및 질 위쪽 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 POP 교정에 대한 해부학적 실패
기간: 일년
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전체 질 길이의 1/2과 같거나 그 이상인 정점의 하강(POP-Q 지점 C)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POP 수정에 대한 전반적인 실패
기간: 일년
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모든 구획에서 POP-Q 병기 ≥2이거나 물리 요법, 페서리 또는 반복 수술로 POP 재치료
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일년
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POP 수정에 대한 주관적인 실패
기간: 6주; 일년
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PFDI-20의 한 항목을 사용하여 6주 또는 1년에 돌출 증상에 대한 환자 보고서: "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 돌출 또는 무언가가 빠지나요?"
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6주; 일년
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수술 시간(분)
기간: 수술 전후
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수술 전후
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수술 중 예상 실혈 >500mL
기간: 수술 전후
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수술 전후
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절차상 합병증
기간: 수술 전후
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예: 수술 전후 수혈, 내장 손상
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수술 전후
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수술 후 감염
기간: 수술 전후
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예를 들어, 농양, 요로 감염
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수술 전후
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병원 내 오피오이드 사용
기간: 수술 전후
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모르핀 밀리당량(mEq)으로 측정
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수술 전후
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자발 배뇨 재개(일)
기간: 수술 전후
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수술 전후
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수술 후 체류 기간(일)
기간: 수술 전후
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수술 전후
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PROM: 전체 골반저 임팩트 설문지-7(PFIQ-7) 점수
기간: 6주; 일년
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기준선에서 변경
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6주; 일년
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PROM: 총 POP 요실금 성적 질문 개정(PISQ-IR) 점수
기간: 6주; 일년
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기준선에서 변경
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6주; 일년
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PROM: 골반기저근 총계-20(PFDI-20) 점수
기간: 6주; 일년
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기준선에서 변경
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6주; 일년
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응급실에서의 프레젠테이션
기간: 30일(모든 건강 문제), 1년(골반저 관련 호소)
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30일(모든 건강 문제), 1년(골반저 관련 호소)
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병원 재입원
기간: 30일(모든 건강 문제), 1년(골반저 관련 호소)
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30일(모든 건강 문제), 1년(골반저 관련 호소)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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