Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysterektomie versus zachování dělohy pro operaci prolapsu pánevních orgánů (HUPPS)

31. května 2021 aktualizováno: University of Calgary

Prospektivní vícemístná kohortová studie zkoumající hysterektomii versus zachování dělohy pro chirurgii prolapsu pánevních orgánů: studie HUPPS

Prolaps pánevních orgánů (POP) je sestup pánevních orgánů do pochvy, který má za následek symptomy vyboulení a vyskytuje se přibližně u 50 % žen. Téměř 20 % žen zvolí chirurgickou korekci tohoto stavu do 85 let. Odstranění dělohy (hysterektomie) se současným zavěšením vaginální klenby je dlouhodobou praxí v POP chirurgii k řešení apikálního (uterinního) prolapsu. Současné důkazy o výhodách tohoto přístupu ve vztahu k zachování dělohy pomocí zavěšení jsou však zapotřebí k lepší informovanosti při rozhodování o chirurgickém zákroku pacientkami a jejich poskytovateli zdravotní péče. Cílem této studie je zhodnotit zdravotní výsledky specifické pro POP a využití služeb u žen, které zvolily suspenzi dělohy ve srovnání s těmi, které zvolily hysterektomii a zavěšení vaginální klenby pro operaci POP do 1 roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hledající chirurgickou korekci POP na jednom ze studovaných míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnostikovaný POP stadia ≥2 pomocí celosvětově uznávaného systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • Zvolit chirurgické řešení POP
  • Prokázat přítomnost apikálního prolapsu při klinickém vyšetření, které vyžaduje buď hysterektomii a současné zavěšení vaginální klenby nebo zavěšení dělohy, aby se správně řešily jejich POP během chirurgické korekce
  • Nepřejí si žádné další těhotenství
  • Umí komunikovat v angličtině
  • Jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zachování dělohy
Postup: Hysteropexe
Konzervace dělohy pomocí suspenze
Hysterektomie
Postup: Hysterektomie a zavěšení vaginální klenby
Odstranění dělohy a šití pochvy směrem nahoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické selhání při korekci apikálního POP
Časové okno: 1 rok
Sestup apexu (POP-Q bod C) rovný nebo za polovinu celkové délky vaginy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové selhání při opravě POP
Časové okno: 1 rok
POP-Q stadium ≥2 v jakémkoli kompartmentu nebo přeléčení POP pomocí fyzioterapie, pesaru nebo opakované operace
1 rok
Subjektivní selhání při opravě POP
Časové okno: 6 týdnů; 1 rok
Pacient hlásí příznaky vyboulení po 6 týdnech nebo po 1 roce pomocí jedné položky na PFDI-20: "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti?"
6 týdnů; 1 rok
Délka operace (minuty)
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Odhadovaná ztráta krve během operace > 500 ml
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Procedurální komplikace
Časové okno: Peroperační
Např. perioperační krevní transfuze, viscerální poranění
Peroperační
Pooperační infekce
Časové okno: Peroperační
Například absces, infekce močových cest
Peroperační
Užívání opiátů v nemocnici
Časové okno: Peroperační
Měřeno miliekvivalentem morfinu (mEq)
Peroperační
Obnovení spontánního močení (dny)
Časové okno: Peroperační
Peroperační
Délka pooperačního pobytu (dny)
Časové okno: Peroperační
Peroperační
PROM: Celkové skóre dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7).
Časové okno: 6 týdnů; 1 rok
Změna od základní linie
6 týdnů; 1 rok
PROM: Celkové revidované skóre POP inkontinence sexuálního dotazníku (PISQ-IR).
Časové okno: 6 týdnů; 1 rok
Změna od základní linie
6 týdnů; 1 rok
PROM: Skóre Total Panvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Časové okno: 6 týdnů; 1 rok
Změna od základní linie
6 týdnů; 1 rok
Prezentace na pohotovosti
Časové okno: 30 dní (jakékoli zdravotní potíže); 1 rok (stížnost související s pánevním dnem)
30 dní (jakékoli zdravotní potíže); 1 rok (stížnost související s pánevním dnem)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní (jakékoli zdravotní potíže); 1 rok (stížnost související s pánevním dnem)
30 dní (jakékoli zdravotní potíže); 1 rok (stížnost související s pánevním dnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The MSI Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-2134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit