Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysterektomi versus livmoderkonservering for bækkenorganprolapskirurgi (HUPPS)

31. maj 2021 opdateret af: University of Calgary

Prospektiv multi-site kohorteundersøgelse, der undersøger hysterektomi versus livmoderkonservering for bækkenorganprolapskirurgi: HUPPS-undersøgelsen

Bækkenorganprolaps (POP) er nedstigningen af ​​bækkenorganer ind i skeden, hvilket resulterer i bulesymptomer og forekommer hos cirka 50 % af kvinderne. Næsten 20 % af kvinderne vil vælge kirurgisk korrektion af denne tilstand ved 85 års alderen. Fjernelse af livmoderen (hysterektomi) med samtidig ophængning af vaginal hvælving er en langvarig praksis i POP-kirurgi for at afhjælpe apikale (uterin) prolaps. Alligevel er der behov for moderne beviser om fordelene ved denne tilgang i forhold til bevarelse af livmoderen gennem suspension for bedre at informere patienters og deres sundhedsudbyderes kirurgiske beslutningstagning. Formålet med dette forsøg er at evaluere POP-specifikke sundhedsresultater og serviceudnyttelse af kvinder, der vælger uterussuspension sammenlignet med dem, der vælger hysterektomi og vaginal hvælvingsophæng til POP-kirurgi op til 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søger kirurgisk korrektion af POP på et af undersøgelsesstederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosticeret POP i stadium ≥2 ved hjælp af det globalt anerkendte bækkenorganprolaps-kvantificeringssystem (POP-Q)
  • Vælg kirurgisk behandling af POP
  • Demonstrere tilstedeværelse af apikale prolaps ved en klinisk undersøgelse, der anses for at kræve enten hysterektomi og samtidig vaginal hvælving suspension eller livmoder suspension for korrekt at behandle deres POP under kirurgisk korrektion
  • Ønsker ingen yderligere graviditet
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Er ≥18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livmoderkonservering
Procedure: Hysteropeksi
Livmoderkonservering gennem suspension
Hysterektomi
Procedure: Hysterektomi og vaginal hvælving suspension
Fjernelse af livmoderen og syning af skeden opad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk fejl i at korrigere apikal POP
Tidsramme: 1 år
Nedstigning af apex (POP-Q punkt C) lig med eller over halvdelen af ​​den samlede vaginale længde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fejl i at rette POP
Tidsramme: 1 år
POP-Q stadium ≥2 i ethvert rum eller genbehandling af POP med fysioterapi, pessar eller gentagen operation
1 år
Subjektiv manglende korrektion af POP
Tidsramme: 6 uger; 1 år
Patientrapport om bule-symptomer efter 6 uger eller 1 år, ved hjælp af et punkt på PFDI-20: "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i vaginalområdet?"
6 uger; 1 år
Operationens længde (minutter)
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Estimeret blodtab under operation >500 ml
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
Fx perioperativ blodtransfusion, visceral skade
Perioperativt
Postoperativ infektion
Tidsramme: Perioperativt
Fx byld, urinvejsinfektion
Perioperativt
Opioidbrug på hospitalet
Tidsramme: Perioperativt
Målt ved morfin milliækvivalent (mEq)
Perioperativt
Genoptagelse af spontan tømning (dage)
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
Varighed af postoperativt ophold (dage)
Tidsramme: Perioperativt
Perioperativt
PROM: Total bækkenbundspåvirkningsspørgeskema-7 (PFIQ-7) score
Tidsramme: 6 uger; 1 år
Ændring fra baseline
6 uger; 1 år
PROM: Total POP-inkontinens seksuelt spørgeskema revideret (PISQ-IR) score
Tidsramme: 6 uger; 1 år
Ændring fra baseline
6 uger; 1 år
PROM: Total bækkenbundsnødopgørelse-20 (PFDI-20) score
Tidsramme: 6 uger; 1 år
Ændring fra baseline
6 uger; 1 år
Oplæg på akutmodtagelsen
Tidsramme: 30 dage (enhver sundhedsklage); 1 år (bækkenbundsrelateret klage)
30 dage (enhver sundhedsklage); 1 år (bækkenbundsrelateret klage)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage (enhver sundhedsklage); 1 år (bækkenbundsrelateret klage)
30 dage (enhver sundhedsklage); 1 år (bækkenbundsrelateret klage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The MSI Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-2134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Hysteropeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner