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Isterectomia contro conservazione uterina per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici (HUPPS)

31 maggio 2021 aggiornato da: University of Calgary

Studio prospettico di coorte multi-sito che indaga l'isterectomia rispetto alla conservazione uterina per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici: lo studio HUPPS

Il prolasso degli organi pelvici (POP) è la discesa degli organi pelvici nella vagina con conseguenti sintomi di rigonfiamento e si verifica in circa il 50% delle donne. Quasi il 20% delle donne sceglierà la correzione chirurgica di questa condizione all'età di 85 anni. La rimozione dell'utero (isterectomia) con concomitante sospensione della volta vaginale è una pratica di lunga data nella chirurgia POP per affrontare il prolasso apicale (uterino). Tuttavia, sono necessarie prove contemporanee sui meriti di questo approccio relativo alla conservazione dell'utero attraverso la sospensione per informare meglio il processo decisionale chirurgico da parte dei pazienti e dei loro operatori sanitari. L'obiettivo di questo studio è valutare gli esiti sanitari specifici del POP e l'utilizzo del servizio delle donne che eleggono la sospensione uterina rispetto a quelle che eleggono l'isterectomia e la sospensione della volta vaginale per la chirurgia POP fino a 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che cercano la correzione chirurgica del POP in uno dei siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere diagnosticato POP di stadio ≥2 utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) riconosciuto a livello mondiale
  • Scegliere la gestione chirurgica del POP
  • Dimostrare la presenza di prolasso apicale all'esame clinico ritenuto richiedere un'isterectomia e concomitante sospensione della volta vaginale o sospensione uterina per affrontare correttamente il loro POP durante la correzione chirurgica
  • Non desiderare ulteriori gravidanze
  • Può comunicare in inglese
  • Hanno ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Conservazione uterina
Procedura: Isteropessi
Conservazione dell'utero mediante sospensione
Isterectomia
Procedura: Isterectomia e sospensione della volta vaginale
Rimozione uterina e cucitura della vagina verso l'alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento anatomico per correggere il POP apicale
Lasso di tempo: 1 anno
Discesa dell'apice (POP-Q punto C) pari o superiore alla metà della lunghezza vaginale totale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore generale nella correzione del POP
Lasso di tempo: 1 anno
Stadio POP-Q ≥2 in qualsiasi compartimento o ritrattamento del POP con fisioterapia, pessario o intervento chirurgico ripetuto
1 anno
Mancata correzione soggettiva del POP
Lasso di tempo: 6 settimane; 1 anno
Rapporto del paziente sui sintomi di rigonfiamento a 6 settimane o 1 anno, utilizzando un elemento sul PFDI-20: "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nell'area vaginale?"
6 settimane; 1 anno
Durata dell'intervento (minuti)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico >500 ml
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ad esempio, trasfusioni di sangue perioperatorie, lesioni viscerali
Perioperatorio
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Ad esempio, ascesso, infezione del tratto urinario
Perioperatorio
Uso di oppioidi in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Misurato da morfina milliequivalente (mEq)
Perioperatorio
Ripresa della minzione spontanea (giorni)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata della degenza post-operatoria (giorni)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
PROM: punteggio Total Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7).
Lasso di tempo: 6 settimane; 1 anno
Modifica rispetto al basale
6 settimane; 1 anno
PROM: Punteggio totale POP Incontinence Sexual Questionnaire Revised (PISQ-IR).
Lasso di tempo: 6 settimane; 1 anno
Modifica rispetto al basale
6 settimane; 1 anno
PROM: punteggio Total Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Lasso di tempo: 6 settimane; 1 anno
Modifica rispetto al basale
6 settimane; 1 anno
Presentazione al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni (qualsiasi reclamo sanitario); 1 anno (disturbo relativo al pavimento pelvico)
30 giorni (qualsiasi reclamo sanitario); 1 anno (disturbo relativo al pavimento pelvico)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni (qualsiasi reclamo sanitario); 1 anno (disturbo relativo al pavimento pelvico)
30 giorni (qualsiasi reclamo sanitario); 1 anno (disturbo relativo al pavimento pelvico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The MSI Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-2134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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