Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histerektomia a zachowanie macicy w chirurgii wypadania narządów miednicy (HUPPS)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Calgary

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające histerektomię w porównaniu z zachowaniem macicy w przypadku operacji wypadania narządów miednicy mniejszej: badanie HUPPS

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) to opadanie narządów miednicy mniejszej do pochwy, co skutkuje objawami wybrzuszenia i występuje u około 50% kobiet. Prawie 20% kobiet zdecyduje się na chirurgiczną korektę tego schorzenia do 85 roku życia. Usunięcie macicy (histerektomia) z jednoczesnym podwieszeniem sklepienia pochwy jest od dawna stosowaną praktyką w chirurgii POP w leczeniu wypadania wierzchołka (macicy). Jednak potrzebne są współczesne dowody na zalety tego podejścia w odniesieniu do zachowania macicy przez zawieszenie, aby lepiej informować pacjentów i ich pracowników służby zdrowia o podejmowaniu decyzji chirurgicznych. Celem tego badania jest ocena wyników zdrowotnych specyficznych dla POP i wykorzystania usług przez kobiety, które zdecydowały się na zawieszenie macicy w porównaniu z kobietami, które zdecydowały się na histerektomię i zawieszenie sklepienia pochwy do operacji POP do 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do chirurgicznej korekcji POP w jednym z badanych ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano POP w stopniu ≥2 za pomocą uznanego na całym świecie systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Wyborowe leczenie chirurgiczne POP
  • Wykazać obecność wypadania koniuszka w badaniu klinicznym, które uznano za wymagające histerektomii i jednoczesnego podwieszenia sklepienia pochwy lub podwieszenia macicy, aby właściwie zająć się ich POP podczas korekcji chirurgicznej
  • Nie pragnij kolejnej ciąży
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim
  • Mają ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza histerektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zachowanie macicy
Procedura: Histeropeksja
Zachowanie macicy przez zawieszenie
Usunięcie macicy
Procedura: Histerektomia i podwieszenie sklepienia pochwy
Usunięcie macicy i zaszycie pochwy ku górze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne niepowodzenie w korekcji POP wierzchołkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zejście wierzchołka (punkt C POP-Q) równe lub większe niż połowa całkowitej długości pochwy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny błąd w poprawieniu POP
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień POP-Q ≥2 w dowolnym przedziale lub ponowne leczenie POP za pomocą fizjoterapii, pessara lub powtórnej operacji
1 rok
Subiektywne niepowodzenie w korekcji POP
Ramy czasowe: 6 tygodni; 1 rok
Raport pacjenta dotyczący objawów wybrzuszenia po 6 tygodniach lub 1 roku, przy użyciu jednej pozycji na PFDI-20: „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?”
6 tygodni; 1 rok
Długość zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji >500 ml
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Np. okołooperacyjna transfuzja krwi, uraz trzewny
Okołooperacyjny
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Np. ropień, infekcja dróg moczowych
Okołooperacyjny
Stosowanie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Mierzona przez miliekwiwalent morfiny (mEq)
Okołooperacyjny
Wznowienie spontanicznego oddawania moczu (dni)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Długość pobytu pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
PROM: całkowity wynik kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7).
Ramy czasowe: 6 tygodni; 1 rok
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 tygodni; 1 rok
PROM: Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza seksualnego dotyczącego nietrzymania moczu POP (PISQ-IR).
Ramy czasowe: 6 tygodni; 1 rok
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 tygodni; 1 rok
PROM: Wynik Inwentarza Całkowitego Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20).
Ramy czasowe: 6 tygodni; 1 rok
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 tygodni; 1 rok
Prezentacja na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni (wszelkie dolegliwości zdrowotne); 1 rok (skarga związana z dnem miednicy)
30 dni (wszelkie dolegliwości zdrowotne); 1 rok (skarga związana z dnem miednicy)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni (wszelkie dolegliwości zdrowotne); 1 rok (skarga związana z dnem miednicy)
30 dni (wszelkie dolegliwości zdrowotne); 1 rok (skarga związana z dnem miednicy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The MSI Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-2134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj