Observational and Prospective Registry on Cardiac Contractility Modulation (CCM) Therapy (REPORT-CCM)
2021년 6월 2일 업데이트: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Observational and perspective study with acute and chronic endpoint.
연구 개요
상세 설명
This registry includes patients who have undergone implantation of the cardiac contractility modulation device due to the presence of heart failure with reduced left ventricular systolic function and symptomatic despite optimal therapy, as indicated in the guidelines of the ESC of 2016 and the Expert Consensus Document of the ESC Heart Failure group published in May 2019 for to assess the benefits after the CCM device.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio D'Onofrio, MD
- 전화번호: 337768956
- 이메일: donofrionat1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Giuliano D'Alterio, MD
- 전화번호: 3332785271
- 이메일: gdalterio@libero.it
연구 장소
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-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Monaldi Hospital
-
연락하다:
- Antonio D'Onofrio, MD
- 이메일: donofrioant1@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with standard indication to CardiaC Contractility Modulation (CCM) therapy device system implantation
설명
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, aged 18 or older;
- chronic heart failure with symptomatic left ventricular systolic function; (NYHA class II-IVa) with or without device already implanted (for example AICD, pace-maker);
- Appropriate and optimized medical therapy
- Patient signed and dated informed consent form at enrollment;
- life expectancy> 1 year due to the absence of comorbidities that reduce the prognosis
Exclusion Criteria:
- absence of venous access available for implant;
- contraindication to the interventional procedure of CCM device implant (for example presence of Mechanical tricuspid vale);
- pregnant patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Improvement Quality of Life
기간: 12 months
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Evaluatation of the impact on CCM Therapy on Quality of Life evaluated from the reduction of MLWHFQ score at FU post implant of CCM device compared to baseline
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12 months
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|
Functional Capacity
기간: 12 months
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Evaluation of the impact on CCM Therapy on Functional Capacity evaluated from the gain of distance traveled in the 6MWT at FU post implant of CCM device compared to baseline
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12 months
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Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses
기간: 12 months
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Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses at FU post implant of CCM device compared to number of HF hospitalization an Emergency Ward accesses collected 1 year before the implant of CCM therapy
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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