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Observational and Prospective Registry on Cardiac Contractility Modulation (CCM) Therapy (REPORT-CCM)

2 juin 2021 mis à jour par: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Observational and perspective study with acute and chronic endpoint.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This registry includes patients who have undergone implantation of the cardiac contractility modulation device due to the presence of heart failure with reduced left ventricular systolic function and symptomatic despite optimal therapy, as indicated in the guidelines of the ESC of 2016 and the Expert Consensus Document of the ESC Heart Failure group published in May 2019 for to assess the benefits after the CCM device.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with standard indication to CardiaC Contractility Modulation (CCM) therapy device system implantation

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, aged 18 or older;
  • chronic heart failure with symptomatic left ventricular systolic function; (NYHA class II-IVa) with or without device already implanted (for example AICD, pace-maker);
  • Appropriate and optimized medical therapy
  • Patient signed and dated informed consent form at enrollment;
  • life expectancy> 1 year due to the absence of comorbidities that reduce the prognosis

Exclusion Criteria:

  • absence of venous access available for implant;
  • contraindication to the interventional procedure of CCM device implant (for example presence of Mechanical tricuspid vale);
  • pregnant patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement Quality of Life
Délai: 12 months
Evaluatation of the impact on CCM Therapy on Quality of Life evaluated from the reduction of MLWHFQ score at FU post implant of CCM device compared to baseline
12 months
Functional Capacity
Délai: 12 months
Evaluation of the impact on CCM Therapy on Functional Capacity evaluated from the gain of distance traveled in the 6MWT at FU post implant of CCM device compared to baseline
12 months
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses
Délai: 12 months
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses at FU post implant of CCM device compared to number of HF hospitalization an Emergency Ward accesses collected 1 year before the implant of CCM therapy
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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