Observational and Prospective Registry on Cardiac Contractility Modulation (CCM) Therapy (REPORT-CCM)
2 de junho de 2021 atualizado por: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Observational and perspective study with acute and chronic endpoint.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This registry includes patients who have undergone implantation of the cardiac contractility modulation device due to the presence of heart failure with reduced left ventricular systolic function and symptomatic despite optimal therapy, as indicated in the guidelines of the ESC of 2016 and the Expert Consensus Document of the ESC Heart Failure group published in May 2019 for to assess the benefits after the CCM device.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio D'Onofrio, MD
- Número de telefone: 337768956
- E-mail: donofrionat1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Giuliano D'Alterio, MD
- Número de telefone: 3332785271
- E-mail: gdalterio@libero.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Monaldi Hospital
-
Contato:
- Antonio D'Onofrio, MD
- E-mail: donofrioant1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with standard indication to CardiaC Contractility Modulation (CCM) therapy device system implantation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, aged 18 or older;
- chronic heart failure with symptomatic left ventricular systolic function; (NYHA class II-IVa) with or without device already implanted (for example AICD, pace-maker);
- Appropriate and optimized medical therapy
- Patient signed and dated informed consent form at enrollment;
- life expectancy> 1 year due to the absence of comorbidities that reduce the prognosis
Exclusion Criteria:
- absence of venous access available for implant;
- contraindication to the interventional procedure of CCM device implant (for example presence of Mechanical tricuspid vale);
- pregnant patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Improvement Quality of Life
Prazo: 12 months
|
Evaluatation of the impact on CCM Therapy on Quality of Life evaluated from the reduction of MLWHFQ score at FU post implant of CCM device compared to baseline
|
12 months
|
|
Functional Capacity
Prazo: 12 months
|
Evaluation of the impact on CCM Therapy on Functional Capacity evaluated from the gain of distance traveled in the 6MWT at FU post implant of CCM device compared to baseline
|
12 months
|
|
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses
Prazo: 12 months
|
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses at FU post implant of CCM device compared to number of HF hospitalization an Emergency Ward accesses collected 1 year before the implant of CCM therapy
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM-001Mon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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