Observational and Prospective Registry on Cardiac Contractility Modulation (CCM) Therapy (REPORT-CCM)
2021年6月2日 更新者：Antonio D'Onofrio、Monaldi Hospital
Observational and perspective study with acute and chronic endpoint.
研究概览
详细说明
This registry includes patients who have undergone implantation of the cardiac contractility modulation device due to the presence of heart failure with reduced left ventricular systolic function and symptomatic despite optimal therapy, as indicated in the guidelines of the ESC of 2016 and the Expert Consensus Document of the ESC Heart Failure group published in May 2019 for to assess the benefits after the CCM device.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio D'Onofrio, MD
- 电话号码：337768956
- 邮箱：donofrionat1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Giuliano D'Alterio, MD
- 电话号码：3332785271
- 邮箱：gdalterio@libero.it
学习地点
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Monaldi Hospital
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接触：
- Antonio D'Onofrio, MD
- 邮箱：donofrioant1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with standard indication to CardiaC Contractility Modulation (CCM) therapy device system implantation
描述
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female, aged 18 or older;
- chronic heart failure with symptomatic left ventricular systolic function; (NYHA class II-IVa) with or without device already implanted (for example AICD, pace-maker);
- Appropriate and optimized medical therapy
- Patient signed and dated informed consent form at enrollment;
- life expectancy> 1 year due to the absence of comorbidities that reduce the prognosis
Exclusion Criteria:
- absence of venous access available for implant;
- contraindication to the interventional procedure of CCM device implant (for example presence of Mechanical tricuspid vale);
- pregnant patients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Improvement Quality of Life
大体时间：12 months
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Evaluatation of the impact on CCM Therapy on Quality of Life evaluated from the reduction of MLWHFQ score at FU post implant of CCM device compared to baseline
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12 months
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Functional Capacity
大体时间：12 months
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Evaluation of the impact on CCM Therapy on Functional Capacity evaluated from the gain of distance traveled in the 6MWT at FU post implant of CCM device compared to baseline
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12 months
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Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses
大体时间：12 months
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Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses at FU post implant of CCM device compared to number of HF hospitalization an Emergency Ward accesses collected 1 year before the implant of CCM therapy
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio D'Onofrio, MD、AO dei Colli - Monaldi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.