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Observational and Prospective Registry on Cardiac Contractility Modulation (CCM) Therapy (REPORT-CCM)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Observational and perspective study with acute and chronic endpoint.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This registry includes patients who have undergone implantation of the cardiac contractility modulation device due to the presence of heart failure with reduced left ventricular systolic function and symptomatic despite optimal therapy, as indicated in the guidelines of the ESC of 2016 and the Expert Consensus Document of the ESC Heart Failure group published in May 2019 for to assess the benefits after the CCM device.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with standard indication to CardiaC Contractility Modulation (CCM) therapy device system implantation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or non-pregnant female, aged 18 or older;
  • chronic heart failure with symptomatic left ventricular systolic function; (NYHA class II-IVa) with or without device already implanted (for example AICD, pace-maker);
  • Appropriate and optimized medical therapy
  • Patient signed and dated informed consent form at enrollment;
  • life expectancy> 1 year due to the absence of comorbidities that reduce the prognosis

Exclusion Criteria:

  • absence of venous access available for implant;
  • contraindication to the interventional procedure of CCM device implant (for example presence of Mechanical tricuspid vale);
  • pregnant patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement Quality of Life
Zeitfenster: 12 months
Evaluatation of the impact on CCM Therapy on Quality of Life evaluated from the reduction of MLWHFQ score at FU post implant of CCM device compared to baseline
12 months
Functional Capacity
Zeitfenster: 12 months
Evaluation of the impact on CCM Therapy on Functional Capacity evaluated from the gain of distance traveled in the 6MWT at FU post implant of CCM device compared to baseline
12 months
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses
Zeitfenster: 12 months
Reduction of HF Hospitalizations and Emergency Ward accesses at FU post implant of CCM device compared to number of HF hospitalization an Emergency Ward accesses collected 1 year before the implant of CCM therapy
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monaldi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio D'Onofrio, MD, AO dei Colli - Monaldi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM-001Mon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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