- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04911049
Prevalence and Pathophysiology of Systemic Arterial Pressure Abnormalities in Childhood Sickle Cell Disease (DrépaPA)
2021년 10월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
It is usually found that the blood pressure of adults with sickle cell disease is lower than in non-sickle cell patients.
On the other hand, three recent prospective studies in children with sickle cell disease show prevalence of hypertension diagnosed by ambulatory blood pressure measurement (ABPM) ranging from 32 to 45% but on small numbers of patients (n = 54 at most).
This hypertension appears to affect kidney function and has been previously associated with the risk of hemorrhagic stroke.
It is therefore important to know the prevalence of hypertension in children with sickle cell disease and to determine its mechanisms.
The factors which could explain this high prevalence are the increase in arterial stiffness and the increase in systemic vascular resistance linked to the alteration of the sympathovagal balance contributing to the regulation of vascular tone.
Indeed, a disturbance of this balance with an increase in vasoconstrictor sympathetic tone has already been found.
Hypothesis: In a subgroup of sickle cell children there is systemic hypertension (prevalence: main objective) linked to the alteration of the sympathovagal balance already established during sickle cell disease (increase in sympathetic tone and decrease in parasympathetic tone) affecting systemic vascular resistance (secondary pathophysiological objectives).
연구 개요
상세 설명
Main objective (200 children): To evaluate the prevalence of elevated blood pressure (former pre-hypertension) and hypertension (including masked hypertension) in children with sickle cell disease.
Secondary objectives (60 children): to evaluate the prevalence of loss of nocturnal decrease in blood pressure (dipping); to evaluate arterial stiffness (pulse wave velocity: PWV) and vascular resistance (Augmentation Index, AI) in the different groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate the cardiac sympathovagal balance by studying heart rate variability (HRV) in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate arterial in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate whether the absence of nocturnal dipping is or is not an associated factor of abnormal arterial stiffness, systemic vascular resistance, sympathovagal balance or baroreflex by comparison of subjects with normal dipping versus abnormal dipping.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe DELCLAUX, MD, PhD
- 전화번호: +331 40 03 41 90
- 이메일: christophe.delclaux@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bérengère KOEHL, MD
- 이메일: berengere.koehl@aphp.fr
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Robert Debre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
childhood sickle cell disease
설명
Inclusion Criteria:
- child (age <18 years);
- sub-Saharan or Caribbean origin;
- major sickle cell disease (SS, SC and Sbeta-thalassemia);
- height ≥ 120 cm; absence of treated hypertension or antihypertensive treatment;
- parents informed and not opposed to participation in research
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
기간: 2 years
|
mean, systolic and diastolic arterial pressure
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bérengère KOEHL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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