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Prevalence and Pathophysiology of Systemic Arterial Pressure Abnormalities in Childhood Sickle Cell Disease (DrépaPA)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
It is usually found that the blood pressure of adults with sickle cell disease is lower than in non-sickle cell patients. On the other hand, three recent prospective studies in children with sickle cell disease show prevalence of hypertension diagnosed by ambulatory blood pressure measurement (ABPM) ranging from 32 to 45% but on small numbers of patients (n = 54 at most). This hypertension appears to affect kidney function and has been previously associated with the risk of hemorrhagic stroke. It is therefore important to know the prevalence of hypertension in children with sickle cell disease and to determine its mechanisms. The factors which could explain this high prevalence are the increase in arterial stiffness and the increase in systemic vascular resistance linked to the alteration of the sympathovagal balance contributing to the regulation of vascular tone. Indeed, a disturbance of this balance with an increase in vasoconstrictor sympathetic tone has already been found. Hypothesis: In a subgroup of sickle cell children there is systemic hypertension (prevalence: main objective) linked to the alteration of the sympathovagal balance already established during sickle cell disease (increase in sympathetic tone and decrease in parasympathetic tone) affecting systemic vascular resistance (secondary pathophysiological objectives).

調査の概要

詳細な説明

Main objective (200 children): To evaluate the prevalence of elevated blood pressure (former pre-hypertension) and hypertension (including masked hypertension) in children with sickle cell disease. Secondary objectives (60 children): to evaluate the prevalence of loss of nocturnal decrease in blood pressure (dipping); to evaluate arterial stiffness (pulse wave velocity: PWV) and vascular resistance (Augmentation Index, AI) in the different groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate the cardiac sympathovagal balance by studying heart rate variability (HRV) in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate arterial in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate whether the absence of nocturnal dipping is or is not an associated factor of abnormal arterial stiffness, systemic vascular resistance, sympathovagal balance or baroreflex by comparison of subjects with normal dipping versus abnormal dipping.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

childhood sickle cell disease

説明

Inclusion Criteria:

  • child (age <18 years);
  • sub-Saharan or Caribbean origin;
  • major sickle cell disease (SS, SC and Sbeta-thalassemia);
  • height ≥ 120 cm; absence of treated hypertension or antihypertensive treatment;
  • parents informed and not opposed to participation in research

Exclusion Criteria:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
時間枠:2 years
mean, systolic and diastolic arterial pressure
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bérengère KOEHL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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