- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04911049
Prevalence and Pathophysiology of Systemic Arterial Pressure Abnormalities in Childhood Sickle Cell Disease (DrépaPA)
15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
It is usually found that the blood pressure of adults with sickle cell disease is lower than in non-sickle cell patients.
On the other hand, three recent prospective studies in children with sickle cell disease show prevalence of hypertension diagnosed by ambulatory blood pressure measurement (ABPM) ranging from 32 to 45% but on small numbers of patients (n = 54 at most).
This hypertension appears to affect kidney function and has been previously associated with the risk of hemorrhagic stroke.
It is therefore important to know the prevalence of hypertension in children with sickle cell disease and to determine its mechanisms.
The factors which could explain this high prevalence are the increase in arterial stiffness and the increase in systemic vascular resistance linked to the alteration of the sympathovagal balance contributing to the regulation of vascular tone.
Indeed, a disturbance of this balance with an increase in vasoconstrictor sympathetic tone has already been found.
Hypothesis: In a subgroup of sickle cell children there is systemic hypertension (prevalence: main objective) linked to the alteration of the sympathovagal balance already established during sickle cell disease (increase in sympathetic tone and decrease in parasympathetic tone) affecting systemic vascular resistance (secondary pathophysiological objectives).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Main objective (200 children): To evaluate the prevalence of elevated blood pressure (former pre-hypertension) and hypertension (including masked hypertension) in children with sickle cell disease.
Secondary objectives (60 children): to evaluate the prevalence of loss of nocturnal decrease in blood pressure (dipping); to evaluate arterial stiffness (pulse wave velocity: PWV) and vascular resistance (Augmentation Index, AI) in the different groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate the cardiac sympathovagal balance by studying heart rate variability (HRV) in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate arterial in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate whether the absence of nocturnal dipping is or is not an associated factor of abnormal arterial stiffness, systemic vascular resistance, sympathovagal balance or baroreflex by comparison of subjects with normal dipping versus abnormal dipping.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christophe DELCLAUX, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bérengère KOEHL, MD
- E-post: berengere.koehl@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
childhood sickle cell disease
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- child (age <18 years);
- sub-Saharan or Caribbean origin;
- major sickle cell disease (SS, SC and Sbeta-thalassemia);
- height ≥ 120 cm; absence of treated hypertension or antihypertensive treatment;
- parents informed and not opposed to participation in research
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
Tidsram: 2 years
|
mean, systolic and diastolic arterial pressure
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bérengère KOEHL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .