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Prevalence and Pathophysiology of Systemic Arterial Pressure Abnormalities in Childhood Sickle Cell Disease (DrépaPA)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
It is usually found that the blood pressure of adults with sickle cell disease is lower than in non-sickle cell patients. On the other hand, three recent prospective studies in children with sickle cell disease show prevalence of hypertension diagnosed by ambulatory blood pressure measurement (ABPM) ranging from 32 to 45% but on small numbers of patients (n = 54 at most). This hypertension appears to affect kidney function and has been previously associated with the risk of hemorrhagic stroke. It is therefore important to know the prevalence of hypertension in children with sickle cell disease and to determine its mechanisms. The factors which could explain this high prevalence are the increase in arterial stiffness and the increase in systemic vascular resistance linked to the alteration of the sympathovagal balance contributing to the regulation of vascular tone. Indeed, a disturbance of this balance with an increase in vasoconstrictor sympathetic tone has already been found. Hypothesis: In a subgroup of sickle cell children there is systemic hypertension (prevalence: main objective) linked to the alteration of the sympathovagal balance already established during sickle cell disease (increase in sympathetic tone and decrease in parasympathetic tone) affecting systemic vascular resistance (secondary pathophysiological objectives).

研究概览

详细说明

Main objective (200 children): To evaluate the prevalence of elevated blood pressure (former pre-hypertension) and hypertension (including masked hypertension) in children with sickle cell disease. Secondary objectives (60 children): to evaluate the prevalence of loss of nocturnal decrease in blood pressure (dipping); to evaluate arterial stiffness (pulse wave velocity: PWV) and vascular resistance (Augmentation Index, AI) in the different groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate the cardiac sympathovagal balance by studying heart rate variability (HRV) in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate arterial in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate whether the absence of nocturnal dipping is or is not an associated factor of abnormal arterial stiffness, systemic vascular resistance, sympathovagal balance or baroreflex by comparison of subjects with normal dipping versus abnormal dipping.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

childhood sickle cell disease

描述

Inclusion Criteria:

  • child (age <18 years);
  • sub-Saharan or Caribbean origin;
  • major sickle cell disease (SS, SC and Sbeta-thalassemia);
  • height ≥ 120 cm; absence of treated hypertension or antihypertensive treatment;
  • parents informed and not opposed to participation in research

Exclusion Criteria:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
大体时间:2 years
mean, systolic and diastolic arterial pressure
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bérengère KOEHL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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