- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911049
Prevalence and Pathophysiology of Systemic Arterial Pressure Abnormalities in Childhood Sickle Cell Disease (DrépaPA)
15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
It is usually found that the blood pressure of adults with sickle cell disease is lower than in non-sickle cell patients.
On the other hand, three recent prospective studies in children with sickle cell disease show prevalence of hypertension diagnosed by ambulatory blood pressure measurement (ABPM) ranging from 32 to 45% but on small numbers of patients (n = 54 at most).
This hypertension appears to affect kidney function and has been previously associated with the risk of hemorrhagic stroke.
It is therefore important to know the prevalence of hypertension in children with sickle cell disease and to determine its mechanisms.
The factors which could explain this high prevalence are the increase in arterial stiffness and the increase in systemic vascular resistance linked to the alteration of the sympathovagal balance contributing to the regulation of vascular tone.
Indeed, a disturbance of this balance with an increase in vasoconstrictor sympathetic tone has already been found.
Hypothesis: In a subgroup of sickle cell children there is systemic hypertension (prevalence: main objective) linked to the alteration of the sympathovagal balance already established during sickle cell disease (increase in sympathetic tone and decrease in parasympathetic tone) affecting systemic vascular resistance (secondary pathophysiological objectives).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Main objective (200 children): To evaluate the prevalence of elevated blood pressure (former pre-hypertension) and hypertension (including masked hypertension) in children with sickle cell disease.
Secondary objectives (60 children): to evaluate the prevalence of loss of nocturnal decrease in blood pressure (dipping); to evaluate arterial stiffness (pulse wave velocity: PWV) and vascular resistance (Augmentation Index, AI) in the different groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate the cardiac sympathovagal balance by studying heart rate variability (HRV) in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate arterial in the three groups: normal, pre-hypertension and hypertension; to evaluate whether the absence of nocturnal dipping is or is not an associated factor of abnormal arterial stiffness, systemic vascular resistance, sympathovagal balance or baroreflex by comparison of subjects with normal dipping versus abnormal dipping.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe DELCLAUX, MD, PhD
- Telefonnummer: +331 40 03 41 90
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bérengère KOEHL, MD
- E-post: berengere.koehl@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
childhood sickle cell disease
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- child (age <18 years);
- sub-Saharan or Caribbean origin;
- major sickle cell disease (SS, SC and Sbeta-thalassemia);
- height ≥ 120 cm; absence of treated hypertension or antihypertensive treatment;
- parents informed and not opposed to participation in research
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
Tidsramme: 2 years
|
mean, systolic and diastolic arterial pressure
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bérengère KOEHL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .